Données précliniques

La toxicité intravitréenne de l'ocriplasmine a été évaluée chez le lapin, le singe et le mini porc. L'ocriplasmine a induit une réponse inflammatoire et des changements transitoires de l'ERG chez le lapin et le singe, alors qu'aucune inflammation ou aucun changement de l'ERG n'ont été observés chez le mini porc. Chez le lapin et le singe, l'incidence d'infiltrations de cellules vitréennes a eu tendance à se résorber dans le temps. Chez le singe, après l'administration de 125 μg/oeil (68 μg/ml dans le vitré), l'enregistrement de l'ERG est redevenu normal au jour 55. Une subluxation du cristallin a été observée chez les trois espèces à des concentrations d'ocriplasmine supérieures ou égales à 41 μg/ml dans le vitré, soit à une concentration supérieure à celle cliniquement attendue de 29 μg/ml. Cet effet semble être lié à la taille relative de l'œil de l'animal. Il est apparu plus souvent chez les yeux de petite taille et a été observé chez tous les animaux ayant reçu plus d'une fois de l'ocriplasmine. Des changements pathologiques liés à l'hémorragie intraoculaire ont été observés chez le lapin et le singe. On ignore encore si cette hémorragie est liée à la procédure d'injection elle-même ou à l'administration d'ocriplasmine. Aucune toxicité systémique n'a été observée après l'administration intravitréenne d'ocriplasmine.
La toxicité systémique d'ocriplasmine a été évaluée chez le rat et le chien. L'administration intraveineuse de 10 mg/kg a été généralement bien tolérée chez le rat et chez le chien après administration d'une dose unique ou d'une dose répétée.
Aucune donnée de cancérogenèse, de mutagenèse ou de toxicité sur la reproduction ou le développement, n'est disponible.