Mises en garde et précautions

Suivi après injection
JETREA est administré par injection intravitréenne uniquement. Lors d'injections intravitréennes une inflammation/infection intraoculaire, une hémorragie intraoculaire et une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) peuvent se produire. Des techniques d'injection aseptiques adéquates doivent toujours être utilisées. Suite à l'injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour tout effet indésirable, tel que l'inflammation/infection intraoculaire et l'augmentation de la PIO. Des augmentations transitoires de la PIO, notamment une cécité transitoire et la non-perfusion du nerf optique, ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de JETREA. Le suivi des augmentations de la PIO peut inclure une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection et une tonométrie dans les 30 minutes suivant l'injection. L'inflammation/infection intraoculaire peut être évaluée à l'aide d'une biomicroscopie pratiquée entre deux et sept jours après l'injection. Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une inflammation/infection ou tout autre symptôme visuel ou oculaire doit être signalé sans délai. Si l'un des événements ci-dessus se produit, le patient doit être traité conformément aux pratiques médicales standard en vigueur.
Autres avertissements et précautions
La sécurité et l'efficacité de JETREA administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées. Par conséquent, un traitement bilatéral de façon simultanée n'est pas recommandé.
L'ocriplasmine (JETREA) est une protéine recombinée. Comme avec d'autres protéines utilisées de manière thérapeutique, un potentiel immunogène existe. L'immunogénicité n'a pas été étudié de façon systématique. En cas d'injections répétées, d'éventuels effets immunogènes ne peuvent donc pas être exclus. L'utilisation controlatéral du JETREA n'a pas été étudiée.
L'administration répétée de JETREA dans le même oeil n'a pas été étudiée de manière adéquate et elle n'est donc pas recommandée.
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation concomitante d'ocriplasmine et d'inhibiteurs du VEGF.
JETREA n'a pas été étudié chez les patients présentant des trous maculaires de grand diamètre (>400 microns), une myopie élevée (correction sphérique >8 dioptries ou longueur axiale >28 mm), une aphakie, un antécédent de décollement rhegmatogène de la rétine, une instabilité zonulaire du cristallin, une chirurgie oculaire ou une injection intraoculaire récentes (notamment un traitement par laser), une rétinopathie diabétique proliférante, des rétinopathies ischémiques, des occlusions veineuses rétiniennes, une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) et une hémorragie vitréenne. Chez ces patients, le traitement n'est pas recommandé.
Le potentiel d'une luxation du cristallin ou de phacodonésis ne peut pas être exclu (voir rubrique effets indésirables et données précliniques).
L'expérience chez les patients présentant une rétinopathie diabétique non proliférante ou des antécédents d'uvéite (y compris une inflammation active sévère) ou de traumatisme oculaire important est limitée. Il convient d'être prudent lors d'un traitement chez ces patients.
L'effet de l'ocriplasmine (en particulier dans la résolution de l'adhérence vitréo-maculaire et du décollement du corps vitré) est réduit chez les sujets présentant une membrane épirétinienne (MER) ou un diamètre de l'AVM >1500 microns (voir rubrique Propriétés/Effets).
En raison d'une éventuelle augmentation des forces de traction, il existe un risque de survenue de trous maculaires nouveaux ou élargis (voir rubrique effets indésirables).
Il existe un risque important de perte d'acuité visuelle durant la première semaine suivant l'injection, toutefois, celui-ci est dans la plupart des cas transitoire. La plupart de ces cas s'expliquent par la progression de la pathologie (traction persistante ou croissante) et certains d'entre eux ont dû recourir à la chirurgie (vitrectomie). Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubrique effets indésirables).
Après l’administration de JETREA, les résultats d’examens ophtalmologiques peuvent présenter des anomalies. Ceci peut concerner les examens suivants: la tomographie par cohérence optique (TCO), l’ophtalmoscopie (reflet fovéolaire), le test de vision des couleurs 28 Hue de Roth et l’électrorétinogramme en champ total (ERG). Ceci doit être pris en compte lors de la réalisation de ces examens pour le diagnostic ou la surveillance d’autres pathologies (voir rubrique «Effets indésirables»).