Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte.
Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous la rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Aucun indice d'effets tératogènes n'a été mis en évidence dans les expérimentations animales. Il n'existe aucune étude contrôlée chez l'être humain.
Pour cette raison, Venlafaxine ER Sandoz ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Comme avec d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS/IRSN), des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né lorsque la venlafaxine est administrée jusqu'à l'accouchement ou arrêtée peu avant. Certains nouveau-nés exposés à la venlafaxine tardivement au cours du troisième trimestre de la grossesse ont développé des complications ayant nécessité une alimentation par sonde, une assistance respiratoire ou une hospitalisation prolongée. De telles complications peuvent survenir immédiatement après l'accouchement. Les données épidémiologiques montrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, et notamment en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN). Bien que le lien entre l'HPPN et un traitement par des ISRS n'ait été évalué dans aucune étude, ce risque ne peut pas être exclu pour la venlafaxine, étant donné son mécanisme d'action (inhibition de la recapture de la sérotonine).
Si la mère a utilisé des ISRS/IRSN en fin de grossesse, les symptômes suivants peuvent être observés chez les nouveau-nés: irritabilité, tremblements, hypotonie musculaire, difficultés respiratoires, convulsions, fluctuations de la température, hypoglycémie, hyperréflexie, vomissements, pleurs persistants, troubles de la succion et du sommeil. Ces symptômes peuvent être soit des signes d'effets sérotoninergiques soit des symptômes d'exposition. Dans la majorité des cas, ces complications sont observées immédiatement ou dans les 24 heures après l'accouchement.
Une exposition aux IRSN au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse peut augmenter le risque de pré-éclampsie, et les données d'observation indiquent un risque accru (moins du double) d'hémorragie du postpartum consécutive à une exposition aux ISRS/IRSN au cours du mois précédant l'accouchement (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Allaitement
La venlafaxine et son métabolite actif, l'O-déméthylvenlafaxine, sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. Il ne faut donc pas allaiter pendant le traitement par Venlafaxine ER Sandoz. La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement par Venlafaxine ER Sandoz doit être prise en tenant compte des avantages de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Venlafaxine ER Sandoz pour la mère.