Mises en garde et précautions

Grossesse
Un traitement par bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II ne doit pas être commencé pendant une grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, le traitement antihypertenseur doit être modifié en faveur d’un autre traitement hypotenseur présentant un profil de sécurité établi pour les femmes enceintes, à moins qu’une poursuite du traitement par des bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II ne soit considérée comme indispensable. Si une grossesse est constatée, le traitement par bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II doit être immédiatement arrêté et remplacé, le cas échéant, par un autre traitement.
Patients avec déplétion sodée et/ou hypovolémie
Chez les patients souffrant de déplétion sodée et/ou d'hypovolémie sévère (p. ex. lors d'un traitement par des diurétiques à fortes doses, de diarrhées et de vomissements, de régime hyposodé), une hypotension symptomatique peut apparaître après le début d'un traitement par des inhibiteurs du système rénine-angiotensine. La déplétion sodée et/ou l’hypovolémie sont à corriger avant d‘entreprendre un traitement par Telmisartan Spirig HC. Si cela s'avère opportun, la dose du diurétique doit être réduite provisoirement.
Hypertension rénovasculaire
Les patients, atteints de sténose bilatérale ou unilatérale de l'artère rénale en cas de rein unique, qui suivent un traitement par des médicaments exerçant une influence sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, présentent un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale.
Altération de la fonction rénale et greffe du rein
Suite à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut s'attendre à des modifications de la fonction rénale chez les patients prédisposés. Un contrôle périodique de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandé. À ce jour, on ne dispose pas d'expérience concernant le traitement des patients ayant subi une greffe du rein.
Le telmisartan n'est pas éliminé du sang par hémofiltration et n'est pas dialysable.
Double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Certains éléments indiquent que l’administration concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, de bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskirène accroît le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris la défaillance rénale aiguë). Une double inhibition du SRAA par l’administration concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, de bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskirène n’est donc pas recommandée (voir «Interactions»).
Si le traitement par une double inhibition est jugé absolument nécessaire, il exige une surveillance par un spécialiste ainsi que des contrôles étroits de la fonction rénale, des taux d’électrolytes et de la tension artérielle.
Les inhibiteurs de l’ECA et les bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II ne doivent pas être utilisés concomitamment chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
Autres situations avec stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone
Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale sont pour l'essentiel liés à l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (p. ex. les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère ou de néphropathie sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), un traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie ou dans de rares cas, à une défaillance rénale aiguë.
Aldostéronisme primaire
Les patients atteints d'aldostéronisme primaire ne répondent en général pas aux antihypertenseurs dont l'effet repose fonde sur l'inhibition du système rénine-angiotensine. De ce fait, l'utilisation du telmisartan n'est pas recommandée.
Sténose aortique ou mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Comme pour d'autres vasodilatateurs, la prudence est de mise chez les patients atteints de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Hyperkaliémie
Au cours du traitement par des médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, une hyperkaliémie peut apparaître, en particulier chez les patients souffrant d'une altération de la fonction rénale et/ou d'insuffisance cardiaque. Un contrôle adéquat de la kaliémie est recommandé chez les patients à risque.
En vertu de l'expérience acquise avec des médicaments intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, de supplémentation en potassium, de substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant donner lieu à une élévation de la kaliémie (héparine, etc.), peut entraîner une augmentation du potassium sérique. C'est pourquoi ces médicaments ne doivent être administrés qu'avec prudence en concomitance avec Telmisartan Spirig HC.
Altération de la fonction hépatique
Le telmisartan est principalement éliminé par voie biliaire. La clairance du produit est susceptible d’être réduite chez les patients atteints de troubles obstructifs de la fonction biliaire, de cholestase ou d’insuffisance hépatique grave. Telmisartan Spirig HC ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir «Contre-indications»). Telmisartan Spirig HC doit être administré avec prudence en cas de trouble léger à modéré de la fonction hépatique.
Diabète sucré
Comme l’ont montré des analyses post-hoc de deux études sur le telmisartan contrôlées contre placebo, chez les patients atteints de diabète sucré n’ayant, dans leurs antécédents médicaux, ni maladie coronarienne ni infarctus du myocarde connus et ne prenant pas d’acide acétylsalicylique, pas de bêtabloquants et pas de nitrates, en cas de traitement concomitant par le telmisartan, le risque d’infarctus du myocarde fatals et de décès cardiovasculaires inattendus (décès pour lesquels une cause cardiovasculaire ischémique a été supposée, mais non confirmée qui sont survenus dans les 24 heures suivant les premiers symptômes et pour lesquels aucune autre étiologie n’a été attestée) est accru (ratio de risque 3,25; intervalle de confiance à 95% 1,38-7,65). Chez les patients atteints de diabète sucré, la maladie coronarienne peut avoir un déroulement asymptomatique et ne donc pas être diagnostiquable. En conséquence, les patients atteints de diabète sucré doivent subir un diagnostic en ce sens et bénéficier d’un traitement approprié avant qu’un traitement par Telmisartan Spirig HC puisse commencer.
Différences ethniques
Comme cela est observé avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine, y compris le telmisartan, sont manifestement moins efficaces chez les patients à peau foncée que chez les patients blancs. Cela est probablement imputable à la plus forte prévalence de taux de rénine faibles chez les patients hypertendus de ce groupe de population.
Cardiopathie ischémique
Comme avec tout médicament hypotenseur, une chute excessive de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladie cardiovasculaire ischémique, peut conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».