Mises en garde et précautions

Oculaires
Sous traitement par LUMIGAN 0,1 mg/ml et LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose, un assombrissement de la peau de la paupière et une augmentation de la croissance des cils (cils plus longs, plus foncés et plus épais) ont été observés, sans que des effets indésirables en relation aient été notés au niveau de l’œil. Une augmentation de la pigmentation de l’iris a également été rapportée. Le changement de la pigmentation de l’iris se produit lentement et peut ne pas être décelable avant plusieurs mois. Avec bimatoprost 0,1 mg/ml collyre en solution, l’incidence de l’hyperpigmentation de l’iris était de 0,5% après 12 mois de traitement.
Avec le bimatoprost 0,3 mg/ml, en récipient unidose, l’incidence de la hyperpigmentation de l’iris était de 0,3% à 3 mois. Avec le bimatoprost 0,3 mg/ml (formulation multidose), l’incidence de la pigmentation de l’iris, qui était de 1,5% à 12 mois, n’a pas augmenté pendant les 3 années de traitement ultérieur.
Une augmentation de la pigmentation de l’iris sera probablement permanente. La pigmentation modifiée est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes et non à un nombre accru de mélanocytes. Habituellement, la pigmentation brune autour des pupilles s’étend de manière concentrique vers la périphérie de l’iris, et la totalité ou une partie de l’iris prend une couleur brunâtre. Les effets à long terme de l’augmentation de la pigmentation de l’iris ne sont pas connus actuellement.
Avant le début du traitement, les patients doivent être informés sur la possibilité d’une croissance augmentée des cils, d’un assombrissement de la peau de la paupière et d’une augmentation de la pigmentation de l’iris. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner des différences d’apparence entre les yeux si un seul œil est traité. Il a été rapporté que la pigmentation des tissus périorbitaux était réversible chez certains patients. Jusqu’à l’acquisition d’une expérience à long terme plus étoffée sur l’augmentation de la pigmentation de l’iris, les patients doivent être examinés régulièrement et le traitement doit être éventuellement arrêté si la situation clinique l’exige.
Des cas d’œdèmes maculaires cystoïdes ont été rapportés occasionnellement (>0,1% à <1%) après le traitement par LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulation multidose). LUMIGAN 0,1 mg/ml et LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus d’œdèmes maculaires, (notamment chez les patients aphaques ou pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).
De rares cas de réactivation d’anciens infiltrats cornéens ou d’infections oculaires ont été spontanément rapportés avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost (formulation multidose). LUMIGAN 0,1 mg/ml et LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’infections virales oculaires notables (par ex. herpès simplex) ou d’uvéite/iritis.
LUMIGAN 0,1 mg/ml et LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose n’ont pas été étudiés chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome néovasculaire et inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit.
Cutanées
Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution LUMIGAN 0,1 mg/ml et LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose avec la peau. Il est donc important d’appliquer LUMIGAN 0,1 mg/ml et LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose seulement selon les instructions et d’éviter qu’il ne coule sur la joue ou d’autres endroits de la peau.
Organes respiratoires
LUMIGAN 0,1 mg/ml et LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose n’ont pas été étudiés spécialement chez les patients ayant une obstruction respiratoire et doivent donc être utilisés avec prudence chez ces groupes de patients. La prostaglandine F peut avoir un effet bronchoconstricteur. Toutefois, lors des études cliniques, aucun effet indésirable respiratoire significatif n’a été observé chez les patients ayant une insuffisance respiratoire connue dans leur passé médical.
Cardiovasculaire
LUMIGAN 0,1 mg/ml et LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose n’ont pas été étudiés chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il y a eu un nombre limité de rapports spontanés de cas de bradycardie ou d’hypotension lors de l’utilisation du collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost (formulation multidose). LUMIGAN 0,1 mg/ml et LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une tension artérielle basse.
Informations complémentaires
Dans des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/ml chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire, il a été montré qu’une exposition de l’œil à plusd’une dose par jour au bimatoprost peut diminuer l’effet de réduction de la pression intra-oculaire (PIO) (voir «Interactions»). Les patients qui utilisent LUMIGAN 0,1 mg/ml et LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose en association avec d’autres analogues des prostaglandines doivent être surveillés concernant des changements de leur pression intraoculaire.
LUMIGAN 0,1 mg/ml et LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose n’ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Des kératites bactériennes associées à l’utilisation de conditionnements multidoses de produits ophtalmiques topiques ont été signalées. Ces conditionnements avaient été accidentellement contaminés par les patients, qui, dans la plupart des cas, présentaient une pathologie oculaire sousjacente. Chez les patients qui présentent une lésion de la surface épithéliale oculaire, le risque de développer une kératite bactérienne est plus élevé.
Pour éviter des blessures oculaires et des contaminations du collyre en solution, les patients doivent être informés de la nécessité d’éviter que la pointe du flacon ou l’extrémité ouvert du récipient unidose n’entre en contact avec l’œil ou les structures avoisinantes.
Le chlorure de benzalkonium, qui est utilisé normalement comme conservateur dans les produits ophtalmiques, peut entraîner des irritations oculaires, une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Comme LUMIGAN 0,1 mg/ml contient du chlorure de benzalkonium, les patients avec des yeux secs ou une cornée endommagée sous traitement à long terme doivent être surveillés. LUMIGAN 0,1 mg/ml contient 200 µg de chlorure de benzalkonium par ml.
Avis aux porteurs de lentilles de contact
LUMIGAN 0,1 mg/ml contient le conservateur chlorure de benzalkonium qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et entraîner une coloration des lentilles de contact.
LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose n’a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact.
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation de LUMIGAN 0,1 mg/ml et de LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose et peuvent être remises au plus tôt 15 minutes après l’administration. Ne pas instiller LUMIGAN 0,1 mg/ml et LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose lorsque les lentilles de contact se trouvent dans l’œil.