Effets indésirables

LUMIGAN 0,1 mg/ml
Dans un essai clinique de phase III de 12 mois, des effets indésirables considérés comme associés au traitement ont été rapportés chez environ 38% des patients traités à LUMIGAN 0,1 mg/ml. L’hyperémie de la conjonctive, rapportée pour 29% des patients, était l’effet indésirable dû au traitement le plus fréquent. Dans la plupart des cas, elle était minime à légère et probablement du type non-inflammatoire. Pendant les 12 mois de l’essai, environ 4% des patients ont arrêté le traitement en raison d’un effet indésirable.
Les effets indésirables associés au traitement suivants ont été rapportés pendant des études cliniques avec LUMIGAN 0,1 mg/ml ou après l’introduction sur le marché. La plupart étaient oculaires, d’intensité légère et aucun n’était grave.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000) et inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées.
Affections oculaires
Très fréquents: hyperémie conjonctivale (29%).
Fréquents: kératite ponctuée, irritations oculaires, prurit oculaire, croissance des cils, douleur oculaire.
Occasionnels: asthénopie, troubles conjonctivaux, œdème conjonctival, hyperpigmentation de l’iris, madarose, vision floue, œdème palpébral.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: asthme, exacerbation de l’asthme, dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: érythème de la paupière, prurit de la paupière, hyperpigmentation de la peau, hypertrichose.
Occasionnels: sécheresse cutanée, croûtes au bord de la paupière, prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: irritation au site d’instillation.
LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose
Dans une étude clinique sur 3 mois, environ 29% des patients traités par LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose ont rapporté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et de nature non inflammatoire) chez 24% des patients et un prurit oculaire chez 4% des patients. Environ 0,7% des patients du groupe traités par LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose ont dû arrêter le traitement en raison d’un effet indésirable.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose ou après l’introduction sur le marché. La plupart étaient oculaires, d’intensité légère et aucun n’était grave.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000) et inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées.
Affections oculaires
Très fréquents: hyperhémie conjonctivale (23,9%).
Fréquents: kératite ponctuée, irritation oculaire, sensation de corps étranger, sécheresse oculaire, douleur oculaire, prurit oculaire, croissance des cils, érythème de la paupière.
Occasionnels: asthénopie, œdème conjonctival, photophobie, augmentation du larmoiement, hyperpigmentation de l’iris, vision trouble, prurit de la paupière, œdème de la paupière.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence non connue: asthme, exacerbations de l’asthme, dyspnée.
Affections de la peau et du tissue cutanés
Fréquents: hyperpigmentation de la peau (périoculaire).
Occasionnels: croissance pileuse anormale.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulation multidose). La plupart étaient oculaires, d’intensité légère à modérée et aucun n’était grave.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: œdèmes périphériques.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: vertiges.
Affections oculaires
Très fréquents: hypérémie de la conjonctivale (44%), prurit oculaire (14%), croissance des cils (45%).
Fréquents: conjonctivite allergique, asthénopie, blépharite, cataracte, œdème conjonctival, érosion de la cornée, écoulement oculaire, assombrissement des cils, douleurs oculaires, sensation de corps étranger, augmentation de la pigmentation de l’iris (voir «Mises en garde et précautions»), brûlure oculaire, sécheresse oculaire, irritation oculaire, photophobie, kératite ponctuée superficielle, larmoiements, troubles de la vision/vision floue et baisse de l’acuité visuelle.
Occasionnels: blépharospasme, œdème maculaire cystoïde, rétraction de la paupière, iritis, hémorragie rétinienne, uvéite, érythème périorbitaire.
Fréquence inconnue: énophtalmie.
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence non connue: asthme, exacerbation de l’asthme, dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausée.
Affections de la peau et du tissu cutané
Fréquents: érythème de la paupière, prurit de la paupière, hyperpigmentation de la peau périoculaire.
Occasionnels: hirsutisme.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Occasionnels: asthénie, infections (surtout des infections des voies respiratoires supérieures).
Investigations
Fréquents: paramètres hépatiques augmentés.