Mises en garde et précautions

Déplétion sodée et/ou volumique
Une hypotension symptomatique peut apparaître dans de rares cas au début du traitement par Valsartan axapharm chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique importante (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). C’est pourquoi il convient de corriger cette déplétion sodée et/ou volumique avant d’administrer Valsartan axapharm ou de réduire la posologie du diurétique.
En cas d’hypotension, placer le patient en position couchée et perfuser au besoin du soluté physiologique par voie intraveineuse. Le traitement par Valsartan axapharm peut être repris dès que la pression artérielle est normalisée.
Sténose de l’artère rénale
Une administration de Valsartan axapharm de courte durée (4 jours) à 12 patients présentant une hypertension rénovasculaire par sténose unilatérale de l’artère rénale n’a mis en évidence aucune modification hémodynamique significative au niveau du rein ni aucun changement notable de la créatinine sérique ou de l’azote uréique sanguin. D’autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone peuvent provoquer une augmentation de l’urée sanguine et de la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose de l’artère rénale bilatérale ou unilatérale. C’est pourquoi, par mesure de précaution, une surveillance attentive de ces deux paramètres est recommandée dans de tels cas.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée.
Chez les patients insuffisants rénaux (DFG <60 ml/min), l’administration concomitante d’ARA, dont Valsartan axapharm, ou d’IEC et d’aliskirène est contre-indiquée (cf. rubrique «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
Dans l’étude VALIANT, hypotension et troubles de la fonction rénale ont été plus fréquents sous valsartan que sous captopril. Chez les patients après un infarctus du myocarde, un doublement de la créatinine sérique a été observé chez 4.2% des patients traités par valsartan, chez 4.8% des patients traités par l’association du valsartan et du captopril et chez 3.4% des patients traités par captopril.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg/jour.
Le valsartan est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie biliaire. L’élimination du valsartan est plus faible chez les patients présentant une obstruction des voies biliaires (cf. «Pharmacocinétique»). Le valsartan doit donc être administré avec une prudence particulière aux patients présentant une obstruction des voies biliaires.
Insuffisance cardiaque/Status après infarctus aigu du myocarde
L’administration de Valsartan axapharm peut généralement provoquer une baisse de la pression artérielle chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou après un infarctus aigu du myocarde. L’interruption de Valsartan axapharm suite à une hypotension symptomatique persistante n’est généralement pas nécessaire pour autant que les recommandations posologiques aient été observées. La prudence est recommandée chez les patients insuffisants cardiaques ou après un infarctus aigu du myocarde, particulièrement au début du traitement (cf. «Posologie/Mode d’emploi»).
Suite à l’inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut s’attendre chez les patients prédisposés à des modifications de la fonction rénale. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque grave et dont la fonction rénale est dépendante de l’activité du système rénineangiotensine-aldostérone, une oligurie et/ou une azotémie progressive ont été observées lors d’un traitement par un inhibiteur de l’ECA ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine II, de même que de rares cas de défaillance rénale aiguë et/ou décès. La surveillance des patients insuffisants cardiaques ou après un infarctus aigu du myocarde aigu devrait toujours inclure le contrôle de la fonction rénale.
Insuffisance cardiaque
Chez les patients insuffisants cardiaques, aucune utilité clinique n’a pu être prouvée pour la triple association d’un inhibiteur de l’ECA, d’un bêtabloquant et du valsartan. Cette association augmente manifestement le risque d’événements indésirables et n’est donc pas recommandée. Une triple association d’un inhibiteur de l’ECA, d’un antagoniste du récepteur des minéralocorticoïdes et du valsartan n’est pas recommandée non plus.
De telles combinaisons ne devraient être utilisées que sous la surveillance d’un spécialiste et en effectuant des contrôles étroits de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle.
L’efficacité et la sécurité d’emploi de Valsartan axapharm chez l’enfant n’ont pas été étudiées.
Angio-œdème
Des angio-œdèmes, y compris des gonflements du larynx et de la glotte ayant entraîné une restriction du passage de l’air et/ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue ont été observés chez des patients traités par le valsartan. Certains de ces patients avaient déjà présenté par le passé des angio-œdèmes lors de la prise d’autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l’ECA. L’administration de Valsartan axapharm doit immédiatement être arrêtée chez les patients présentant un angio-œdème et Valsartan axapharm ne doit plus leur être administré de nouveau.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
(Cf. «Contre-indications» et «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet du valsartan sur la fertilité humaine. Les études chez le rat n’ont montré aucun effet du valsartan sur la fertilité (cf. «Données précliniques»).
Population pédiatrique
Insuffisance rénale
L’utilisation chez les patients pédiatriques présentant un taux de filtration glomérulaire <30 ml/min/1.73 m² et chez les patients pédiatriques sous dialyse n’a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n’est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant un taux de filtration glomérulaire >30 ml/min/1.73 m² (voir le paragraphe « Propriétés pharmacocinétiques »). La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées pendant le traitement par le valsartan, en particulier lorsque le valsartan est administré à des patients présentant des états cliniques susceptibles d’altérer la fonction rénale (fièvre, déshydratation).
Insuffisance hépatique
Comme chez les adultes, une prudence particulière est de rigueur lors de l’administration de valsartan chez les patients pédiatriques atteints de cholestase obstructive (voir la rubrique «Propriétés pharmacocinétiques»).
L’expérience clinique de l’utilisation de valsartan chez les patients pédiatriques atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée est limitée.
Ingrédients
Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, d’un déficit en lactase ou d’une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. il est essentiellement «sans sodium».