Effets indésirables

Incidence dans le cadre d'études cliniques contrôlées: la tolérance du rizatriptan a été testée lors d'études cliniques contrôlées incluant plus de 3700 patients, ayant reçu des doses uniques ou des doses répétées de comprimés de rizatriptan. Les effets indésirables les plus fréquents étaient l'asthénie/la fatigue, la somnolence, la douleur/un sentiment d'étau et des vertiges. Ces effets semblaient être dépendants de la dose. Dans le cadre d'études à long terme, au cours desquelles les patients ont pu traiter plusieurs crises durant une période pouvant aller jusqu'à une année, 4% des patients (59 sur 1525 patients) ont interrompu l'étude en raison d'effets indésirables.
Le tableau ci-après présente une liste des effets indésirables, indépendamment de leur relation avec le médicament (incidence ≥2% et supérieure au placebo), apparus après une dose unique de rizatriptan. Les événements de la liste reflètent des conditions d'une surveillance très stricte et des expériences obtenues avec un pool de patients sélectionnés. Dans le cadre de la pratique clinique ou d'autres études cliniques, ce schéma des fréquences ne s'applique probablement pas, car les conditions dans lesquelles ce médicament est utilisé, la manière dont les effets sont rapportés et le type de patients traités peuvent varier.
Incidence (≥2% et supérieure au placebo) d'effets indésirables après une dose unique de rizatriptan comprimés ou placebo dans le cadre d'études cliniques contrôlées

Les effets indésirables étaient normalement passagers. La fréquence des effets indésirables dans le cadre des études cliniques n'a pas augmenté lorsque jusqu'à 3 doses ont été prises en l'espace de 24 heures. De même, la fréquence des effets indésirables lors d'une prise simultanée de médicaments normalement utilisés dans le cadre de la prophylaxie de la migraine (y compris propranolol), de contraceptifs oraux ou d'analgésiques est restée identique. L'incidence des effets indésirables n'a pas été influencée par l'âge ou le sexe. On ne dispose pas d'assez de données pour évaluer l'influence de la race sur l'incidence des effets indésirables.
Autres événements observés en relation avec l'administration de rizatriptan: le paragraphe ci-après présente une liste des fréquences des effets indésirables plutôt inhabituels. Étant donné que les rapports incluent également les effets indésirables observés dans le cadre d'études ouvertes, le rôle du rizatriptan en ce qui concerne la causalité ne peut pas être évalué de manière définitive. En outre, la valeur rapportée des fréquences déterminées est limitée en raison des variations associées aux rapports d'effets indésirables ainsi qu'à la terminologie employée pour leur description. Les fréquences des effets indésirables ont été calculées en divisant le nombre de patients ayant reçu rizatriptan et présentant un effet indésirable donné par le nombre total de patients ayant reçu rizatriptan. Tous les événements rapportés sont inclus, à l'exception de ceux qui sont déjà présents sur le tableau ci-dessus et ceux qui ont été enregistrés de manière générale, afin de fournir une valeur informative, ou qui ne peuvent pas être associés à l'emploi du médicament selon une appréciation raisonnable. Les événements ont été répartis en catégories supplémentaires en fonction du système organique et classés dans l'ordre décroissant. Les définitions ci-après ont été employées: «fréquents» (>1/100, <1/10), «occasionnels» (>1/1000, <1/100), «rares» (>1/10'000, <1/1000).
Infections et infestations
Occasionnels: Pharyngite, infections des voies respiratoires supérieures.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: Déshydratation.
Rares: Anorexie, augmentation de l'appétit.
Affections psychiatriques et affections du système nerveux
Fréquents: Hypoesthésie, diminution de l'acuité de la conscience, euphorie et tremblements.
Occasionnels: Nervosité, vertiges, insomnie, anxiété, dépressions, perte du sens de l'orientation, ataxie, dysarthrie, confusion mentale, rêves anormaux, troubles de la marche, irritabilité, troubles de la mémoire, excitation et hyperesthésie.
Rares: Paralysie (langue), syncope, hyperkinésie, hypersomnie, diminution des réflexes, dysesthésie, dépersonnalisation, akinésie/bradykinésie, troubles de l'odorat, peur/inquiétude.
Affections oculaires
Occasionnels: Vision trouble, sécheresse oculaire, brûlures oculaires, douleurs oculaires, irritations oculaires, larmes.
Rares: Photophobie, photopsie, démangeaisons et gonflement des yeux.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: Tinnitus, douleurs auriculaires.
Rares: Hyperacousie.
Affections cardiaques
Fréquents: Palpitations cardiaques.
Occasionnels: Arythmie, bradycardie, tachycardie.
Rares: Angine de poitrine (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Fréquents: Rougeur, bouffées de chaleur.
Occasionnels: Extrémités froides, hypertension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: Dyspnée.
Occasionnels: Irritation nasale, nez bouché, gorge sèche, bâillement, rétrécissement des voies respiratoires (nasales), sécheresse nasale, épistaxis et troubles du sinus.
Rares: Toux, hoquet, enrouement, écoulement nasal, éternuements, tachypnée et œdème de la gorge.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Diarrhée et vomissements.
Occasionnels: Dyspepsie, constipation, flatulences, œdème de la langue, ballonnements abdominaux.
Rares: Gastrite, éructations, dysphagie, régurgitations acides.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: œdème facial, transpiration, prurit, éruption cutanée et urticaire.
Rares: Érythème, acné et photosensibilité.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Myasthénie, rigidités, myalgie, crampes musculaires, douleurs musculaires/squelettiques, arthralgies, spasmes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: Mictions fréquentes, polyurie.
Rares: Dysurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: Troubles des menstruations.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Sensations de chaud/de froid.
Occasionnels: Soif, frissons, sensibilité à la chaleur, effet de «gueule de bois».
Rares: Fièvre, effets orthostatiques et œdèmes/gonflements.
Effets indésirables après commercialisation
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Affections psychiatriques et affections du système nerveux
Dysgueusie, syndrome sérotoninergique, convulsion.
Affections cardiaques
Anomalies de l'ECG. Dans de très rares cas, les effets indésirables supplémentaires ci-après ont été rapportés et la plupart concernaient les patients présentant des facteurs de risque pour une maladie des artères coronaires: ischémie du myocarde ou infarctus du myocarde (voir sous «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Ischémie vasculaire périphérique, accident cérébro-vasculaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Respiration sifflante.
Affections gastro-intestinales
Colite ischémique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Angioœdème (p.ex. œdème facial, gonflement de la langue, œdème laryngé), urticaire, éruption cutanée, nécrolyse épidermique toxique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleurs faciales.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.