CompositionPrincipes actifs
Ambroxoli hydrochloridum.
Excipients
Acaciae gummi (E414), Sorbitolum (E420) 525 mg, Maltitolum (E965) 388,2 mg, Mannitolum (E421), Menthae piperitae aetheroleum, Eucalypti aetheroleum, Saccharinum natricum (corresp. Natrium 0,20 mg), Paraffinum perliquidum, Aqua purificata par gomme orale.
Une gomme orale contient au total 0,922 g de glucides assimilables.
Indications/Possibilités d’emploiAffections aiguës des voies respiratoires ou aggravation aiguë de maladies respiratoires chroniques accompagnées d'une perturbation de la sécrétion du mucus.
Posologie/Mode d’emploiBisolvon Ambroxol peut être pris avec un repas ou à jeun.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Sucer 3× 2 gommes orales par jour au cours des 2-3 premiers jours de traitement, ensuite 3× 1 gomme orale par jour. Dans les formes sévères, le schéma thérapeutique peut être maintenu à 3× 2 gommes orales par jour après consultation du médecin.
Ne pas utiliser plus de 3 jours sans avis médical.
Enfants de 6 à 12 ans
Sucer 2 à 3 gommes orales par jour sur prescription médicale.
Laisser fondre lentement les gommes orales dans la bouche.
Instructions posologiques particulières
En cas d'insuffisance rénale sévère, il faut réduire la dose d'entretien ou allonger l'intervalle entre les doses (voir sous «Mises en garde et précautions»). On renforce l'effet sécrétolytique de Bisolvon Ambroxol par un apport de liquide suffisant.
Contre-indicationsHypersensibilité à l'un des constituants.
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, Bisolvon Ambroxol gommes orales ne doit être utilisé que sous contrôle médical.
Les patients présentant des symptômes de troubles chroniques de formation excessive ou d'élimination du mucus ne doivent utiliser ce médicament que sur prescription médicale.
Les patients présentant une intolérance au fructose ne devraient pas prendre les gommes orales Bisolvon Ambroxol en raison de leur teneur en sorbitol. Elles peuvent également présenter un effet laxatif léger.
Les gommes orales Bisolvon Ambroxol ne conviennent pas aux enfants de moins de 6 ans. Les enfants de moins de 12 ans ne doivent les prendre que sur prescription médicale.
Mises en garde et précautionsEn cas de toux persistant plus de 14 jours, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
En cas d'insuffisance rénale il convient de consulter un médecin avant la prise de Bisolvon Ambroxol gommes orales.
En cas d'insuffisance rénale sévère, il faut s'attendre à une accumulation des métabolites hépatiques et par conséquent réduire la dose d'entretien ou allonger l'intervalle entre les doses.
En cas de tendance aux ulcères peptiques, il faut évaluer soigneusement l'utilisation de l'ambroxol.
Chez les patients atteints d'un syndrome ciliaire malin, il faut évaluer soigneusement le bénéfice apporté par la fluidification des sécrétions par rapport au risque d'engorgement.
Il faut absolument éviter d'administrer simultanément des antitussifs en raison du risque d'engorgement par les sécrétions (voir sous «Interactions»).
Lors de l'administration de substances expectorantes telles que l'hydrochlorure d'ambroxol, de très rares cas d'atteintes cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Dans la plupart des cas, cela a pu être expliqué par la sévérité de la maladie sous-jacente ou l'administration concomitante d'un autre médicament. À un stade précoce de telles réactions cutanées sévères peuvent apparaître tout d'abord des symptômes grippaux non-spécifiques tels que fièvre, douleurs dans les membres, rhume, toux et maux de gorge. Dans le cas où des atteintes de la peau ou des muqueuses apparaissent, il faudrait immédiatement demander un conseil médical et interrompre le traitement par l'hydrochlorure d'ambroxol, par mesure de précaution.
Les patients présentant une rare intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre les gommes orales Bisolvon Ambroxol étant donné que ce médicament contient du sorbitol (voir «Composition»).
L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme orale, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsL'administration simultanée d'antitussifs peut, par inhibition du réflexe de la toux, limiter l'expectoration du mucus bronchique fluidifié et provoquer un engorgement par les sécrétions (voir sous «Mises en gardes et précautions»).
Après administration d'hydrochlorure d'ambroxol, les concentrations des antibiotiques amoxicilline, céfuroxime et érythromycine sont augmentées dans les sécrétions bronchiques et les expectorations.
Grossesse, allaitementGrossesse
L'hydrochlorure d'ambroxol passe la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont pas montré d'effet néfaste ni direct ni indirect sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. Des études contrôlées approfondies chez des femmes enceintes après la 28e semaine n'ont pas montré de conséquences néfastes sur le fœtus. Néanmoins, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation des gommes orales Bisolvon Ambroxol pendant la grossesse. Une utilisation durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
Allaitement
L'hydrochlorure d'ambroxol passant dans le lait maternel, les gommes orales Bisolvon Ambroxol ne devraient pas être prises pendant l'allaitement. Aucun effet néfaste n'est cependant attendu pour l'enfant allaité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machine n'est pas connue.
Effets indésirablesDéfinition des fréquences utilisées: fréquent (<10%->1%), occasionnel (<1%->0,1%), rare (<0,1%). Pour les effets indésirables n'ayant pas été observés au cours d'études cliniques, mais seulement rapportés spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme «inconnue».
Système immunitaire, tissus cutanés et sous-cutanés
Rare: éruption cutanée, urticaire.
Très rare: réactions cutanées aiguës comme le syndrome de Lyell et le syndrome de Stevens-Johnson.
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique, angio-œdème, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.
Troubles gastro-intestinaux, voies respiratoires
Fréquent: nausées, hypoesthésie orale et pharyngale.
Occasionnel: vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, bouche sèche.
Fréquence inconnue: gorge sèche.
Système nerveux
Fréquent: dysgeusie (par ex. goût modifié).
Troubles généraux
Occasionnellement: fièvre.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSymptômes de l'intoxication
Aucun symptôme d'intoxication n'a été rapporté suite à un surdosage d'Ambroxol à l'exception d'une impatience temporaire et de diarrhée.
Ambroxol est bien toléré pour un dosage de 15 mg/kg/jour en prise parentérale et jusqu'à 25 mg/kg/jour en prise orale. Par analogie par rapport aux études précliniques, l'apparition de sécrétions salivaires accrues, des nausées, vomissements et une chute de tension sont possibles.
Traitement de l'intoxication
En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il convient de mettre en place une surveillance et le cas échant les mesures thérapeutiques symptomatiques.
Des mesures d'urgence comme le déclenchement de vomissements et le lavage d'estomac ne sont généralement pas indiquées et ne doivent être envisagées qu'en cas de surdosage extrême.
Propriétés/EffetsCode ATC
R05CB06
Mécanisme d'action
L'hydrochlorure d'ambroxol produit une augmentation de la sécrétion dans les voies respiratoires. Il favorise la production du film surfactant et stimule l'activité ciliaire. Ces effets facilitent l'écoulement des sécrétions muqueuses et améliorent leur expectoration (clairance mucociliaire).
Pharmacodynamique
L'hydrochlorure d'ambroxol a montré au cours d'études in vitro une réduction significative de la libération de cytokines; aussi bien dans le sang que dans les cellules mono- et polynucléaires. La signification clinique de ces résultats est inexpliquée.
Efficacité clinique
Au cours d'études cliniques et pharmacologiques, une amélioration de la clairance mucociliaire a été mise en évidence. L'augmentation de la sécrétion et la clairance mucociliaire favorisent l'expectoration.
PharmacocinétiqueAbsorption
Les formulations non retardées d'hydrochlorure d'ambroxol sont résorbées rapidement et presque totalement après administration orale. Les concentrations plasmatiques sont en rapport linéaire avec la dose. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 0,5 à 2,5 heures.
La prise d'aliments ne modifie pas la biodisponibilité de l'hydrochlorure d'ambroxol.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90% dans le domaine thérapeutique plasmatique. Après administration, l'hydrochlorure d'ambroxol passe rapidement du sang dans les tissus. Le volume de distribution après administration par voie orale est estimé à 552 L.
Métabolisme
En dehors de quelques autres métabolites mineurs, l'hydrochlorure d'ambroxol est métabolisé dans le foie par glucuronidation (voie principale) et par réaction de phase 1 en acide dibromanthranilique (environ 10% de la dose).
Des études sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du catabolisme de l'hydrochlorure d'ambroxol en acide dibromoanthranilique. En l'espace de 3 jours après administration orale on retrouve dans les urines environ 6% de la dose sous forme libre et environ 26% sous forme conjuguée.
Élimination
Environ 30% d'une dose administrée par voie orale sont éliminés par l'effet de premier passage. La demi-vie terminale est de 10 heures. La clairance totale est d'environ 660 ml/min. et la clairance rénale est de 8% de la clairance totale. On estime que la quantité de dose excrétée dans l'urine après 5 jours représente environ 83% de la dose totale (radioactivité).
Cinétique pour certains groupes de patients
Une accumulation des métabolites (principalement des conjugués de la substance de départ) ne peut pas être exclue en cas d'insuffisance rénale sévère. Une adaptation de la dose doit être envisagée ici.
L'âge et le sexe n'influencent pas de façon significative la pharmacocinétique de l'hydrochlorure d'ambroxol; une adaptation de la dose n'est ainsi généralement pas nécessaire.
Données précliniquesAu cours des études habituelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction, aucun effet mutagène, cancérogène, tératogène ni trouble de la fertilité n'a été observé.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à 15-30°C. Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Conservez dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
Numéro d’autorisation63107 (Swissmedic).
PrésentationBisolvon Ambroxol, gommes orales: 20 gommes orales [D]
Titulaire de l’autorisationOpella Healthcare Switzerland AG, Risch
Mise à jour de l’informationJuin 2021.
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