Mises en garde et précautions

Avant le début du traitement par Ibandronate Spirig HC 150 mg comprimés mensuels, on devra traiter efficacement toute hypocalcémie et d'autres troubles éventuels du métabolisme osseux et minéral. Un apport suffisant de calcium et de vitamine D est essentiel chez toutes les patientes.
La prise orale de bisphosphonates peut provoquer des irritations locales de la muqueuse de la partie supérieure de l'estomac. En raison de ces possibles effets irritatifs et d'un potentiel d'aggravation de la maladie sous-jacente, il convient d'utiliser Ibandronate Spirig HC 150 mg comprimés mensuels avec prudence chez les patientes présentant des problèmes actifs du tractus gastro-intestinal supérieur (par ex. oesophage de Barrett, dysphagie, autre affection oesophagienne, gastrite, duodénite ou ulcère).
Dysphagie, oesophagite et ulcérations oesophagiennes et gastriques ont été observées sous bisphosphonates. Ces ulcérations ont été sévères dans quelques cas, nécessitant une hospitalisation ou étaient suivies de strictures oesophagiennes ou de perforations, mais n'ont que rarement engendré des hémorragies. C'est pourquoi les patientes doivent suivre scrupuleusement les recommandations relatives à la posologie, et être en mesure de les respecter (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Le traitement doit être interrompu en cas de symptômes évoquant une irritation de l'oesophage, tels que l'apparition ou l'aggravation de troubles de la déglutition, douleurs à la déglutition, douleurs rétrosternales ou pyrosis.
Tout comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les bisphosphonates peuvent provoquer des irritations gastro-intestinales; la prudence est donc de rigueur lors d'administration simultanée d'AINS et d'Ibandronate Spirig HC 150 mg comprimés mensuels.
Une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été rapportée chez des patients traités par des bisphosphonates. La plupart des cas concernaient des patients atteints de cancer ayant subi des interventions dentaires, mais certains cas sont survenus chez des patients atteints d'ostéoporose postménopausique et porteurs d'autres diagnostics. Les ostéonécroses de la mâchoire sont généralement en rapport avec des extractions dentaires et/ou des infections locales (dont une ostéomyélite). Les facteurs de risque connus d'une ostéonécrose de la mâchoire comprennent des affections cancéreuses, des traitements associés (p.ex. chimiothérapie, y compris inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie, corticostéroïdes) et des comorbidités (p.ex. anémie, coagulopathie, infection, affections dentaires préexistantes). La plupart des cas rapportés concernaient des patients ayant reçu un traitement intraveineux par des bisphosphonates, mais certains cas sont survenus chez des patients traités par voie orale.
Chez les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) pendant un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut entraîner une aggravation de leur état. Pour les patients nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d'aucune donnée indiquant si l'arrêt du traitement par les bisphosphonates réduit le risque d'ONM. Avant l'instauration d'un traitement par des bisphosphonates, un examen dentaire avec des mesures de précaution appropriées doit être envisagé chez les patients présentant des facteurs de risque simultanés (p.ex. cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, mauvaise hygiène buccale). L'évaluation clinique par le médecin traitant doit servir de guide pour établir le plan thérapeutique de chaque patient, en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel.
Des cas d'ostéonécrose au niveau d'autres sites buccofaciaux, y compris le conduit auditif externe, ont également été rapportés chez des patients traités par des bisphosphonates, dont l'acide ibandronique. Les facteurs de risque sont similaires à ceux de l'ONM. De petites blessures répétées (p.ex. usage habituel de bâtonnets ouatés) peuvent figurer parmi les facteurs de risque supplémentaires. La possibilité d'une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients traités par des bisphosphonates qui présentent des symptômes auriculaires, y compris des otites chroniques.
Fractures atypiques du fémur
Des fractures fémorales atypiques, sous-trochantériennes et diaphysaires, ont été rapportées au cours du traitement par des bisphosphonates, essentiellement chez des patients ayant reçu un traitement antiostéoporotique prolongé. Ces fractures transversales ou obliques courtes peuvent survenir à un endroit quelconque le long du fémur, entre la région située immédiatement au-dessous du petit trochanter et les condyles. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou en l'absence de traumatisme et certains patients ressentent déjà des semaines ou des mois avant la formation d'une fracture fémorale complète, des douleurs au niveau de la cuisse ou de l'aine, souvent associées à des signes radiologiques d'une fracture de stress. Les fractures sont souvent bilatérales; une fracture controlatérale doit donc être recherchée chez les patients qui sont traités par des bisphosphonates et souffrent d'une fracture du fût fémoral. Une mauvaise consolidation de ces fractures a également été rapportée. Chez les patients chez qui l'on suspecte une fracture atypique du fémur, il faut envisager l'arrêt du traitement par les bisphosphonates jusqu'à l'évaluation du patient basée sur le rapport bénéfice/risques individuel.
Ces fractures ont été également rapportées chez des patients ostéoporotiques non traités par des bisphosphonates.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».