Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement, en aucun cas plus tard que 3 heures après la reconstitution. Eliminer la solution reconstituée non utilisée.
La stabilité chimique et physique pendant l’utilisation a été démontrée pendant 3 heures aux températures ne dépassant pas 30 °C.
Remarques concernant le stockage
·Conservez à une température ne dépassant pas 30 °C
·Ne pas congeler
Remarques concernant la manipulation
Avant l'administration et dans la mesure où le contenant le permet, il est conseillé de rechercher d'éventuelles particules et changements de couleur dans les préparations parentérales.
La solution doit être limpide et incolore. Si ce n’est pas le cas, la solution ne peut pas être utilisée.
Préparation et reconstitution
La procédure décrite ci-dessous constitue seulement une recommandation pour la préparation et reconstitution de RIXUBIS. Lavez-vous toujours les mains avant de réaliser les procédures suivantes et travaillez sur des surfaces propres. Pendant la reconstitution faites attention d’utiliser une méthode de travail aseptique.
1.Si le produit est conservé au réfrigérateur, amenez le flacon avec le concentré de facteur, ainsi que le flacon de verre avec d'eau stérile pour préparations injectables à température ambiante.
2.Enlever les capsules de protection des flacons pour le concentré de facteur sec et le solvant.
3.Nettoyez les bouchons avec une solution bactéricide et laissez-les sécher avant l’utilisation. Disposer les flacons sur une surface plane.
4.Ouvrez l’emballage de BAXJECT II en retirant l’opercule sans toucher l’intérieur (Fig. A). Ne retirez pas le dispositif de l’emballage. Il faut faire attention au fait que BAXJECT II est prévu pour l’utilisation de seulement un flacon unique de RIXUBIS et d'eau stérile pour préparations injectables. Pour cette raison il est nécessaire d’utiliser un deuxième dispositif BAXJECT II pour une autre reconstitution et une autre aspiration de la solution dans la seringue.
5. Tournez l’emballage et insérez complètement le perforateur en plastique dans le bouchon du flacon de solvant (Fig. B).
6.Saisissez l’emballage du dispositif BAXJECT II sur les côtés puis retirez l’emballage du dispositif BAXJECT II (Fig. C). Ne pas retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II. Ne touchez pas le perforateur en plastique blanc.
7.Tournez le système sur lui-même de sorte que le flacon de solvant se trouve en haut. Insérez vite le perforateur en plastique blanc dans le bouchon du flacon de RIXUBIS, en le baissant directement (Fig. D). Le vide présent dans le flacon de RIXUBIS aspirera le solvant
8.Agitez doucement jusqu’à ce que RIXUBIS soit dissout complètement. Ne pas congeler après la reconstitution. Après la reconstitution utiliser dans les 3 heures.
Administration
1.Retirer le capuchon de protection bleu du dispositif BAXJECT II. Connectez la seringue au dispositif BAXJECT II (Fig E). Ne remplissez pas la seringue d’air.
2.Retournez le système une fois – le flacon verre contenant la solution de facteur concentré est en position haute. Remplissez la seringue avec la solution de facteur concentré en tirant lentement le piston en arrière (Fig. F).
3.Retirez la seringue, fixez une aiguille appropriée et commencez avec l’injection intraveineuse. Si plus d’un flacon de RIXUBIS doit être injecté à un patient, la même seringue peut être utilisée pour ces flacons.
4.La vitesse maximale d’injection est 10 ml/min.