Mises en garde et précautions

Réactions d’hypersensibilité
Des cas d’hypersensibilité ont été rapportés avec RIXUBIS. Une anaphylaxie ou des réactions d’hypersensibilité sont possible. Voir sous Effets indésirables. Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés des signes précoces de réactions d’hypersensibilité. En cas d’apparition de ces symptômes, les patients doivent immédiatement interrompre le traitement et contacter leur médecin. Le risque le plus important existe pendant la phase initiale d'un premier traitement aux concentrés de facteur IX chez des patients non préalablement traités, en particulier chez les patients avec certaines mutations du gène FIX , lesquelles sont liées à un risque élevé d’apparition d’inhibiteurs du facteur IX et/ou d’une réaction d’hypersensibilité au produits contenant du facteur IX.
Une corrélation entre l’apparition d’un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques a été rapportée dans la littérature, notamment chez les patients avec un risque élevé d’une mutation du gène du facteur IX. Pour cette raison, les patients développant une réaction allergique doivent être examinés étroitement afin de détecter la présence d'un inhibiteur.
En cas de choc, une thérapie du choc basée sur le standard actuel de la médecine doit être appliquée.
Inhibiteurs – Syndrome néphrotique
Les patients atteints d‘hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX. L'apparition d’un inhibiteur doit être surveillée régulièrement au niveau clinique et avec des tests biologiques appropriés chez les patients traités par du facteur IX recombinant (rFIX).
Si les activités plasmatiques attendues du facteur IX n'ont pas été atteintes ou si l'hémorragie n'est pas maîtrisée avec la dose attendue, un dosage doit être effectué pour calculer la concentration de l'inhibiteur du facteur IX. Il est recommandé aux patients développant des inhibiteurs du facteur IX de prendre contact avec un centre spécialisé dans l'hémophilie. Comme un traitement par rFIX peut ne pas être efficace chez les patients présentant des titres élevés d'inhibiteurs du facteur IX, un autre traitement doit alors être envisagé. En cas d'exposition répétée au facteur IX, les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX ont un risque accru de développer une réaction d'hypersensibilité sévère ou un choc anaphylactique. L’apparition d’un syndrome néphrotique après un essai d‘induction d’une tolérance immune a été rapportée chez les patients atteints d’hémophilie B présentant des inhibiteurs du facteur IX. La sécurité et l’efficacité de l’utilisation de RIXUBIS pour l’induction d’une tolérance immune n’ont pas été établies.
Thromboembolie, CIVD, fibrinolyse
L'utilisation des concentrés de facteur IX est associée à des complications thromboemboliques (p.ex. embolie pulmonaire, thrombose veineuse et artérielle). Ainsi, l'utilisation de produits contenant du facteur IX peut entraîner un risque potentiel chez les patients avec coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou présentant des signes de fibrinolyse. En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique des premiers signes de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée et des tests biologiques appropriés doivent être effectués lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de maladies hépatiques, en postopératoire, aux nouveau-nés ou à des patients à risque de thrombose ou de CIVD. Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement par le facteur IX recombinant doit être évalué par rapport aux risques.
Analyses biologiques de surveillance
·Surveillance de l'activité du facteur IX à l'aide d'un dosage chronométrique en un temps pour s'assurer qu'un taux adapté du facteur IX a été atteint et, si cliniquement démontré, peut être maintenu (voir Posologie/Mode d'administration).
·Contrôle d'un éventuel développement des inhibiteurs si les activités plasmatiques attendues du facteur IX n'ont pas été atteintes ou si l'hémorragie n'a pas pu être maîtrisée avec la dose recommandée de RIXUBIS. Pour vérifier la présence d'inhibiteurs du facteur IX, un titrage en unités Bethesda (UB) doit être effectué en utilisant le dosage correspondant.
Chaque flacon de ce médicament contient 19 mg de sodium. Cela doit être considéré chez les patients sous régime contrôlé de sodium.
Dans l’intérêt des patients, il est recommandé d’enregistrer le nom et le numéro de lot de RIXUBIS pour toute administration.