Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été constatés au cours du développement clinique de RIXUBIS à partir de 2 études clôturée ainsi que de deux études encore en cours auprès de 99 patients masculins traités présentant une hémophilie de type B, qui ont reçu un total de 14018 injections.
Dans chaque catégorie des organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de leurs fréquences. Les fréquences ont été estimées «par perfusion» et sont réparties en utilisant les catégories suivantes: fréquent (< 1/10, ≥1/100), occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).
Système immunitaire
Cas isolés: Hypersensibilité (y compris symptômes comme dyspnée, prurit)
Système nerveux
Rare: dysgueesie
Troubles musculosquelettiques
Très rare: extrémités douloureuses
Troubles cutanés
Cas isolés: urticaire, rash
Investigations
Rare: test d’anticorps anti-facteur IX positif
Immunogénicité
Au cours du développement cliniques de RIXUBIS chez 99 patients préalablement traités, aucune formation d’inhibiteurs n’a été montrée. Aucun anticorps avec capacité de liaison totale par rapport au facteur IX n'est apparu avec le traitement, ni aucun anticorps contre la protéine de la lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois.
Enfants et adolescents
Nous ne disposons toutefois d’aucune donnée sur les patients non traités précédemment
car seuls des patients déjà traités précédemment ont été inclus dans les études cliniques ; aucune investigation d’immunogénicité n’a donc été menée sur le développement d’inhibiteurs dans cette population à risque.
Effet de classe
Coagulation intravasculaire disséminée, évènements thromboemboliques (p.ex. embolie pulmonaire, thrombose veineuse, thrombose artérielle), anaphylaxie ou réactions allergiques (y compris symptômes comme angiooedème, sensation d'oppression thoracique, hypotension, léthargie, nausées, vomissement, troubles de la sensibilité, anxiété, sibilances, détresse respiratoire).