Effets indésirables

Le profil de sécurité d'Ultibro Breezhaler se fonde sur les expériences faites avec Ultibro Breezhaler et chacun de ses composants.
Résumé du profil de sécurité
Les expériences en matière de sécurité d'Ultibro Breezhaler reposent sur des données d'utilisation à la dose thérapeutique recommandée (110/50 µg) sur des périodes allant jusqu'à 15 mois.
Le profil de sécurité est marqué par les symptômes anticholinergiques et bêta-adrénergiques typiques associés aux deux composants du médicament. Les céphalées, la toux et la rhinopharyngite figuraient parmi les autres effets indésirables les plus fréquents associés au médicament (fréquence ≥3% et supérieure à celle observée dans le groupe placebo).
Le profil d'effets indésirables d'Ultibro Breezhaler à la posologie recommandée chez les patients présentant une BPCO a mis en évidence des effets systémiques sous la forme d'une stimulation bêta2-adrénergique. Les changements de fréquence cardiaque moyens étaient inférieurs à un battement par minute. Les cas de tachycardie étaient rares et leur fréquence n'était pas supérieure à celle sous placebo.
Les effets indésirables médicamenteux sont répertoriés par classes de systèmes d'organes MedDRA. La fréquence des effets indésirables médicamenteux a été déterminée à l'aide des données cumulées de 3 études cliniques de phase III contrôlées contre placebo, d'une durée de 6 et 12 mois. Pour chacun des effets indésirables médicamenteux, la catégorie de fréquences correspondante est mentionnée selon la convention ( II) suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
Ultibro Breezhaler a induit des effets indésirables médicamenteux comparables à ses composants en monothérapie. Comme Ultibro Breezhaler contient de l'indacatérol et du glycopyrronium, on peut s'attendre à ce que la nature et la sévérité des réactions indésirables associées à chacun de ses composants soient les mêmes lors de l'utilisation de la préparation combinée.
Incidence cumulée selon Kaplan-Meier (en %) des effets indésirables à la semaine 52 (données regroupées sur la BPCO contrôlées contre placebo).
Infections
Très fréquents: infections des voies aériennes supérieures (16.96%).
Fréquents: rhinopharyngite, infection des voies urinaires, sinusite, rhinite.
Système immunitaire
Fréquents: hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyperglycémie et diabète sucré.
Troubles psychiatriques
Occasionnels: insomnies.
Troubles du système nerveux
Fréquents: sensations de vertiges, céphalées.
Rares: paresthésie.
Yeux
Occasionnels: glaucome*.
Cœur
Occasionnels: cardiopathie ischémique, fibrillation auriculaire, tachycardie, palpitations.
Organes respiratoires
Fréquents: toux, douleurs bucco-pharyngées, y compris irritations de la gorge.
Occasionnels: épistaxis, bronchospasme paradoxal.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: dyspepsie, caries dentaires.
Occasionnels: sécheresse buccale, gastro-entérite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit/rash cutané.
Système musculo-squelettique
Occasionnels: douleurs de l'appareil locomoteur, spasmes musculaires, myalgie, douleurs dans les extrémités.
Reins et voies urinaires
Fréquents: obstruction vésicale et rétention urinaire.
Troubles généraux et réactions au site d'application
Fréquents: pyrexie*, douleurs thoraciques.
Occasionnels: œdème périphérique, fatigue.
* Nouveaux effets indésirables médicamenteux observés lors de l'utilisation de la préparation combinée Ultibro Breezhaler, mais non observés lors de l'utilisation de chacun de ses composants administrés en monothérapie.
Expériences post-commercialisation
Les effets indésirables médicamenteux suivants ont été observés en relation avec l'utilisation d'Ultibro Breezhaler après sa commercialisation. Comme ces effets indésirables ont été rapportés à titre volontaire dans une population de taille indéterminée, leur fréquence n'est pas estimable de façon fiable et a par conséquent été classée dans la catégorie «fréquence inconnue». Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA. À l'intérieur de chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de sévérité.
Effets indésirables médicamenteux documentés dans le cadre d'annonces spontanées et de cas publiés dans la littérature (fréquence non estimable)
Affections du système immunitaire
Angioœdème.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dysphonie.
Description de certains effets indésirables sélectionnés
L'effet anticholinergique le plus fréquent était la sécheresse buccale (0.64% contre 0.45% sous placebo). Cet événement indésirable a toutefois été rapporté plus rarement sous Ultibro Breezhaler que sous glycopyrronium en monothérapie. La sécheresse buccale était dans la majorité des cas d'intensité légère et selon toute vraisemblance liée au traitement; aucun cas grave n'a été rapporté. La toux était fréquente, mais en règle générale d'intensité faible.
Quelques événements indésirables graves apparus lors de l'utilisation en monothérapie de l'indacatérol sont connus, en particulier des cas de réactions d'hypersensibilité et de cardiopathie ischémique. Les fréquences des réactions d'hypersensibilité et des cardiopathies ischémiques annoncées sous Ultibro Breezhaler étaient de 2.06% contre 1.9% sous placebo et de 0.67% contre 0.78% sous placebo respectivement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.