Mises en garde et précautions

Risque de mobilisation de cellules tumorales chez les patients présentant un lymphome ou un myélome multiple
L'effet d'une potentielle réinfusion de cellules tumorales n'a pas été suffisamment étudié.
Lorsque Mozobil est utilisé en association avec le G-CSF pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple‚ des cellules tumorales peuvent être libérées de la moelle osseuse puis prélevées avec le produit de la cytaphérèse. La pertinence clinique du risque théorique de mobilisation des cellules tumorales n'est pas entièrement établie. Lors des essais cliniques menés avec le plérixafor chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien ou de myélome multiple, aucune mobilisation des cellules tumorales n'a été observée.
Dans une étude de longue durée incluant 55 % de patients atteints de myélome multiple provenant de l'étude randomisée 3102, les patients ayant reçu du plérixafor lors de leur transplantation autologue ont montré une durée de rémission plus courte que les patients du groupe de contrôle. La durée de survie était cependant comparable dans les 2 groupes. Voir également «Propriétés/Effets».
Mobilisation des cellules tumorales chez les patients leucémiques
Dans un protocole d'utilisation compassionnelle, Mozobil et le G-CSF ont été administrés à des patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique ou de leucémie plasmocytaire. Quelques cas d'augmentation de cellules leucémiques circulantes ont été rapportés. Le plérixafor étant susceptible de mobiliser les cellules leucémiques et de contaminer les produits de cytaphérèse, il n'est pas recommandé pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients leucémiques.
Effets hématologiques
Hyperleucocytose
L'administration de Mozobil en association avec le G-CSF augmente le taux de leucocytes circulants ainsi que celui des cellules souches hématopoïétiques circulantes. Une surveillance de la numération des globules blancs devra être effectuée pendant le traitement par Mozobil. La décision du traitement par Mozobil devra être évaluée chez les patients dont le nombre de polynucléaires neutrophiles est > 50 000 cellules/µl.
Thrombopénie
La thrombopénie est une complication connue de la cytaphérèse et a été observée chez des patients traités par Mozobil. Une surveillance de la numération plaquettaire devra être effectuée chez tous les patients recevant Mozobil et lors des cytaphérèses.
Paramètres biologiques
La numération des globules blancs et des plaquettes devra être surveillée tout au long de l'utilisation de Mozobil et pendant la procédure de cytaphérèse.
Réactions allergiques
Occasionnellement, l'injection sous-cutanée de Mozobil a été associée à d'éventuelles réactions systémiques telles qu'urticaire, tuméfaction péri-orbitaire, dyspnée ou hypoxie (voir rubrique «Effets indésirables»). Les symptômes se sont résolus spontanément ou après traitement (par exemple antihistaminiques, corticoïdes, remplissage vasculaire ou oxygène). Des cas de réactions anaphylactiques, y compris de choc anaphylactique, ont été rapportés depuis la commercialisation à l'échelle mondiale. Il conviendra de prendre les précautions nécessaires en raison du risque de survenue de ces réactions.
Réactions vasovagales
Les injections sous-cutanées peuvent provoquer des réactions vasovagales, une hypotension orthostatique et/ou une syncope (voir rubrique «Effets indésirables»). Il conviendra de prendre les précautions nécessaires en raison du risque de survenue de ces réactions.
Effet potentiel sur la rate
Au cours des essais précliniques, une augmentation du poids relatif et absolu de la rate associée à une hématopoïèse extramédullaire a été observée après l'administration quotidienne sous-cutanée prolongée (pendant 2 à 4 semaines) de plérixafor chez le rat, à des doses 4 fois supérieures aux doses recommandées chez l'homme.
L'effet du plérixafor sur la taille de la rate n'a pas été évalué spécifiquement au cours des essais cliniques. Des cas d'augmentation de la taille et/ou de rupture de la rate ont été rapportés suite à l'administration de Mozobil en association avec l'utilisation de G-CSF. Les patients traités par Mozobil et G-CSF présentant une douleur de l'hypocondre gauche et/ou de l'épaule gauche devront faire l'objet d'un examen clinique approprié de la rate.
Grossesse
Mozobil ayant un potentiel tératogène, il ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté pour la mère est supérieur aux risques éventuels pour le fœtus (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»).
Sodium
Mozobil contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, soit un apport négligeable en sodium.