Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Mozobil devra être initié et supervisé par un médecin spécialisé en oncologie et/ou en hématologie. Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse devront être réalisées en collaboration avec une structure disposant des compétences nécessaires dans ce domaine et à même d'assurer un suivi adéquat des cellules souches hématopoïétiques.
Posologie usuelle
La dose recommandée de plérixafor est de:
·20 mg en dose fixe ou 0,24 mg/kg de poids corporel pour les patients d'un poids ≤83 kg (voir rubrique «Pharmacocinétique»)
·0,24 mg/kg de poids corporel pour les patients d'un poids > 83 kg
Elle doit être administrée par injection sous-cutanée 6 à 11 heures avant le début de la cytaphérèse, après 4 jours de traitement préalable par facteur stimulant les colonies de granulocytes (G-CSF). Lors des essais cliniques, Mozobil a généralement été utilisé pendant 2 à 4 (et jusqu'à 7) jours consécutifs.
Le poids à partir duquel la dose de plérixafor sera calculée devra être déterminé dans la semaine précédant l'administration de la première dose de plérixafor.
Lors des essais cliniques, la dose de plérixafor a été calculée en fonction du poids corporel des patients pesant jusqu'à 175 % du poids idéal. La posologie de plérixafor et le traitement des patients pesant plus de 175 % du poids idéal n'ont pas fait l'objet d'études. Le poids idéal peut être déterminé comme suit:
chez l'homme (kg): 50 + 2,3 x ((taille (cm) x 0,394) – 60);
chez la femme (kg): 45,5 + 2,3 x ((taille (cm) x 0,394) – 60).
La dose de plérixafor, calculée par rapport au poids, ne doit toutefois pas dépasser 40 mg par jour.
Médicaments concomitants recommandés
Lors des essais cliniques pivots de Mozobil, tous les patients ont reçu une dose quotidienne de 10 µg/kg de G-CSF, chaque matin, pendant 4 jours consécutifs avant l'administration de la première dose de plérixafor. L'administration de G-CSF a également eu lieu chaque matin avant une cytaphérèse.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose de plérixafor devra être réduite d'un tiers, à 0,16 mg/kg/jour (voir rubrique «Pharmacocinétique»). Les données cliniques sur cet ajustement posologique sont limitées. Les données cliniques disponibles à ce jour sont insuffisantes pour recommander une adaptation posologique chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 20 ml/min ainsi que chez les patients hémodialysés.
La posologie du plérixafor, calculée par rapport au poids, ne doit toutefois pas dépasser 27 mg/jour si la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (> 65 ans) avec une fonction rénale normale. Il est néanmoins recommandé d'ajuster la dose administrée aux patients âgés ayant une clairance de la créatinine ≤50 ml/min (voir rubrique «Insuffisance rénale» ci-dessus). En principe, il conviendra de faire preuve de prudence lors de la détermination de la dose à administrer aux patients âgés, ceci en raison de la diminution plus fréquente de la fonction rénale chez les sujets âgés.
Enfants et adolescents
L'expérience chez les patients pédiatriques est limitée. La tolérance et l'efficacité de Mozobil chez les patients pédiatriques n'ont pas été démontrées lors d'essais cliniques contrôlés de phase III. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique «Propriétés/Effets».