Mises en garde et précautions

«Double blocage» du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAA)
Voir «Interactions».
Hypotension chez les patients présentant une déplétion volumique et/ou sodée
Au début du traitement par Edarbyclor, une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une activation du système rénine-angiotensine, tels que les patients présentant une déplétion volumique et/ou électrolytique (p.ex. patients atteints de vomissements, de diarrhée ou sous fortes doses de diurétiques). Un traitement comportant plus d'un principe actif ne devrait probablement pas être instauré chez ces patients; une correction du volume circulatoire est donc nécessaire avant l'administration d'Edarbyclor. En cas de survenue d'une hypotension, le patient doit être mis en décubitus dorsal et recevoir, si nécessaire, une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium habituelle. Une réaction hypotensive passagère ne constitue pas une contre-indication à un traitement ultérieur, car celui-ci peut habituellement être poursuivi sans problème dès que la pression artérielle s'est stabilisée.
Patients atteints d'insuffisance rénale, de sténose de l'artère rénale ou d'une insuffisance cardiaque congestive sévère
Edarbyclor
Les patients insuffisants rénaux doivent être surveillés afin de détecter toute détérioration de leur fonction rénale. En présence de signes de détérioration de la fonction rénale, une interruption ou un arrêt d'Edarbyclor doit être envisagé.
Azilsartan médoxomil
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (p.ex. ceux présentant une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale sévère ou une sténose de l'artère rénale), le traitement concomitant par des médicaments agissant sur ce système (p.ex. les inhibiteurs de l'ECA et ARAII) a été associé à une hypotension artérielle aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë. Des effets similaires avec Edarbyclor ne peuvent être pas exclus.
Il est recommandé de surveiller étroitement le potassium sérique et la créatinine chez ces patients. Comme avec d'autres antihypertenseurs, une baisse excessive de la pression artérielle chez des patients atteints d'une cardiopathie ischémique ou d'une maladie cérébrovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Comme avec d'autres vasodilatateurs, la prudence est de rigueur chez les patients atteints de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique (CMOH).
Transplantation rénale
Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Edarbyclor chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Insuffisance hépatique
Edarbyclor n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Son utilisation est donc déconseillée chez ces patients (voir «Posologie / Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine. En conséquence, l'utilisation d'Edarbyclor n'est pas recommandée chez ces patients.
Chlortalidone
La prudence est recommandée lors du traitement de patients insuffisants rénaux. En cas d'insuffisance rénale sévère (TFG<30 ml/min), les diurétiques thiazidiques peuvent perdre leur efficacité diurétique. L'administration d'Edarbyclor chez ces patients ne se fera donc qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque et sous contrôle des paramètres cliniques et biochimiques.
Chez les patients insuffisants rénaux, la chlortalidone peut aggraver une azotémie. En cas de survenue de signes nets d'une insuffisance rénale progressive tels qu'une hyperazotémie, une interruption ou un arrêt du diurétique doit être envisagé.
Électrolytes
Chlortalidone influence l'excrétion rénale des électrolytes. C'est pourquoi un contrôle régulier du taux d'électrolytes est recommandé.
Potassium
L'hypokaliémie est un effet indésirable dose-dépendant qui peut être provoqué par la chlortalidone. L'administration concomitante de digitaliques peut renforcer les effets indésirables d'une hypokaliémie.
L'azilsartan médoxomil atténue l'hypokaliémie due à la chlortalidone. Parmi les patients qui présentaient au début du traitement des taux normaux de potassium, 1,7% des patients traités par Edarbyclor, 0,9% des patients traités par l'azilsartan médoxomil et 13,4% des patients traités par la chlortalidone ont présenté une diminution des taux de potassium (à moins de 3,4 mmol/l).
La correction d'une hypokaliémie est recommandée avant de commencer un traitement par Edarbyclor. La présence simultanée d'une carence en magnésium peut rendre difficile la correction d'une hypokaliémie. Les concentrations de potassium et de magnésium doivent être contrôlées régulièrement. Tous les patients recevant Edarbyclor doivent être surveillés à la recherche d'un déséquilibre électrolytique.
Sodium
Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer la survenue d'une hyponatrémie ou aggraver une hyponatrémie préexistante. Celle-ci peut s'accompagner de symptômes neurologiques (vomissements, confusion, apathie). Les diurétiques thiazidiques ne doivent être commencés qu'après avoir corrigé une hyponatrémie préexistante. Une surveillance régulière de la concentration sérique de sodium est nécessaire.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Calcium
Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion urinaire de calcium et peuvent provoquer une augmentation de la calcémie sérique. Les diurétiques thiazidiques ne doivent être commencés qu'après avoir corrigé une hypercalcémie préexistante ou traité la maladie causale. Une surveillance régulière de la concentration sérique de calcium est nécessaire.
Effets métaboliques
En raison d'une diminution de la clairance de l'acide urique, la chlortalidone peut augmenter la concentration sérique d'acide urique, provoquer ou aggraver une hyperuricémie et déclencher des crises de goutte chez les patients prédisposés. L'utilisation d'Edarbyclor est donc déconseillée chez les patients présentant une hyperuricémie et/ou une goutte.
Les diurétiques thiazidiques peuvent perturber la tolérance au glucose et détériorer le métabolisme diabétique. Les concentrations sériques de cholestérol et de triglycérides peuvent augmenter au cours de l'administration de diurétiques thiazidiques.
Myopie aiguë et glaucome secondaire par fermeture de l'angle
La chlortalidone, un sulfonamide qui entre dans la composition d'Edarbyclor, peut provoquer des réactions idiosyncrasiques susceptibles d'induire une myopie aiguë passagère ou un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Ceci se manifeste par une diminution aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, survenant typiquement dans les heures ou semaines suivant le début de la prise du médicament. Non traité, un glaucome aigu par fermeture de l'angle peut entraîner une perte visuelle permanente. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible Edarbyclor. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire ne parvient pas à être contrôlée d'une autre manière. Une allergie préexistante aux sulfonamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome par fermeture de l'angle au cours d'un traitement par Edarbyclor. Un lupus érythémateux peut être activé au cours d'un traitement par des thiazides.
La survenue de réactions d'hypersensibilité à d'autres médicaments du groupe des thiazides est plus probable chez les patients allergiques ou asthmatiques.