Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité d'Anoro repose sur l'expérience acquise avec l'uméclidinium/vilantérol et avec chacune des deux monosubstances dans le cadre du programme de développement clinique réalisé auprès de 5950 patients atteints de BPCO. Ce programme a inclus 1900 patients qui ont reçu de l'uméclidinium/vilantérol une fois par jour pendant au moins 24 semaines dans les études cliniques de phase III. Parmi ces patients, 842 ont reçu la dose recommandée de 55/22 µg dans les études sur 24 semaines, 832 ont reçu une dose plus élevée de 113/22 µg dans les études sur 24 semaines et 226 ont reçu 113/22 µg dans une étude de 12 mois.
Les indications des fréquences des effets indésirables reposent sur les données brutes des différentes incidences observées au total dans quatre études de 24 semaines et une étude de sécurité de 12 mois.
Les fréquences des effets indésirables sont indiquées par ordre décroissant selon la convention suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) et de fréquence inconnue (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles).
Infections
Fréquents: infection urinaire, sinusite.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité, y compris rash.
Rares: réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angio-œdème et urticaire.
Affections psychiatriques
Occasionnels: anxiété.
Affections du système nerveux
Occasionnels: tremblements.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: vision floue, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire.
Affections cardiaques
Occasionnels: fibrillation auriculaire, tachycardie, tachycardie supraventriculaire, palpitations.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: rhinopharyngite, pharyngite, toux, infection respiratoire supérieure, douleurs oropharyngées.
Rares: dysphonie.
Fréquence inconnue: bronchospasme paradoxal.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: constipation, sécheresse buccale.
Occasionnels: dysgueusie.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: crampes musculaires.
Une étude d’un an a enregistré des cas isolés d’augmentation du taux de CK, qui n’étaient cependant pas associés à des maladies musculaires cliniquement constatées.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: rétention urinaire, dysurie.
Données post-marketing:
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue: céphalées.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: douleurs oculaires.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.