Mises en garde et précautions

Instructions générales pour le traitement
Les lésions cliniquement atypiques de kératose actinique ou laissant soupçonner une tumeur maligne doivent être biopsiées pour établir le traitement le plus approprié.
Éviter tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines, étant donné que l'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des kératoses actiniques des paupières, de l'intérieur du nez ou des oreilles, ou de la zone des lèvres à l'intérieur du vermillon.
Il n'est pas recommandé de commencer un traitement par l'imiquimod avant la cicatrisation de la peau à la suite d'une utilisation précédente d'autres médicaments ou après une intervention chirurgicale. L'application de la crème sur une zone de peau endommagée pourrait entraîner une absorption systémique accrue d'imiquimod, pouvant augmenter le risque d'effets indésirables (cf. «Effets indésirables» et «Surdosage»).
En raison d'une possible augmentation de la sensibilité aux coups de soleil, il est recommandé d'utiliser un écran solaire et de minimiser ou d'éviter l'exposition aux rayons solaires naturels ou artificiels (cabine de bronzage ou traitement par UVA/B) pendant le traitement par Zyclara crème. La zone cutanée traitée doit être protégée de l'exposition au soleil.
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de l'imiquimod 3,75% dans le traitement des kératoses actiniques situées ailleurs que sur le visage et le cuir chevelu.
L'imiquimod n'est pas recommandé pour le traitement des lésions de kératose actinique avec hyperkératose ou hypertrophie marquées, comme dans le cas des cornes cutanées.
Réactions cutanées locales
Pendant le traitement et jusqu'à la cicatrisation, la peau peut avoir un aspect très différent de celui de la peau saine. Les réactions cutanées locales sont fréquentes mais leur intensité diminue généralement en cours de traitement ou elles cessent après l'arrêt du traitement par la crème à l'imiquimod.
Dans de rares cas, des réactions inflammatoires locales intenses, avec suintement ou érosion cutanés, peuvent survenir après quelques applications seulement de la crème à l'imiquimod.
Une relation a été établie entre le taux de guérison complète et l'intensité des réactions cutanées locales (par ex. érythème). Ces réactions cutanées locales peuvent être liées à la stimulation de la réponse immunitaire locale. De plus, la crème à l'imiquimod peut exacerber les affections inflammatoires cutanées. Si la gêne ressentie par le patient ou la sévérité de la réaction cutanée locale le requièrent, le traitement peut être interrompu quelques jours. Le traitement par la crème à l'imiquimod peut être repris après atténuation des réactions cutanées. L'intensité des réactions cutanées locales tend à être moins forte pendant le second cycle de traitement par Zyclara crème que durant le premier.
Réactions systémiques
Des signes et symptômes systémiques pseudo-grippaux – par ex. fatigue, nausées, fièvre, myalgies, arthralgies et frissons – peuvent accompagner, voire précéder, les réactions cutanées locales intenses. Dans un tel cas, il faut envisager une interruption du traitement ou une adaptation de la posologie (voir «Effets indésirables»).
L'imiquimod doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des réserves hématologiques réduites (voir «Effets indésirables»).
Groupes de patients spéciaux
Aucun patient souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale n'a été inclus dans le programme d'essais cliniques. La prudence est de rigueur chez ces patients.
Utilisation chez les patients immunocompromis et/ou présentant des affections auto-immunes
La sécurité et l'efficacité de Zyclara crème chez les patients immunocompromis (par ex. à la suite d'une greffe d'organe) et/ou chez les patients présentant une affection auto-immune n'ont pas été établies. La crème à l'imiquimod doit donc être appliquée avec précaution chez ces patients (voir «Interactions»). Le rapport bénéfice-risque du traitement par l'imiquimod doit être évalué chez ces patients en soupesant les avantages du traitement et le risque associé à un rejet de l'organe, à une réaction du greffon contre l'hôte ou à une aggravation possible de l'affection auto-immune.
Répétition du traitement
On ne dispose pas de données sur la répétition du traitement des kératoses actiniques ayant disparu après deux cycles de traitement, mais ayant récidivé par la suite.
Excipients
L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple dermatite de contact).
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement tardives).