Pharmacocinétique

Tous les paramètres cités dans les paragraphes suivants sont des estimations réalisées sur la base d'un modèle pharmacocinétique (PC) de population.
Absorption
Chez les patients atteints de LLC dans le modèle de population, la Cmax médiane a été de 465,7 µg/ml et l'AUC(T) médiane de 8961 µg*j/ml après la perfusion au jour 1 du cycle 6. Chez les patients atteints de LNHi, la Cmax médiane estimée a été de 539,3 µg/ml et l'AUC(T) médiane de 10'956 µg*j/ml.
Distribution
Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 2,72 l.
Métabolisme
Le métabolisme de Gazyvaro n'a pas été directement étudié. Comme les autres protéines, les anticorps sont généralement dégradés dans le foie.
Élimination
La clairance de Gazyvaro a été d'environ 0,11 l/jour chez les patients atteints de LLC et de 0,08 l/jour chez les patients atteints de LNHi, pour une demi-vie d'élimination médiane de 26,4 jours chez les patients atteints de LLC et de 36,8 jours chez les patients atteints de LNHi.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune différence significative n'existe entre les hommes et les femmes en ce qui concerne l'exposition. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire en fonction du sexe.
Troubles de la fonction hépatique
Aucune étude pharmacocinétique formelle n’a été effectuée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
Troubles de la fonction rénale
Aucune étude pharmacocinétique formelle n’a été effectuée chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale.
Patients âgés
L’analyse pharmacocinétique de population de Gazyvaro n’a donné aucun indice en faveur d’une influence de l’âge sur la pharmacocinétique de Gazyvaro.
Enfants et adolescents
Aucune étude n’a été effectuée en vue d’étudier la pharmacocinétique de Gazyvaro chez les enfants.