Mises en garde et précautions

L'utilisation de la moxifloxacine doit être évitée chez les patients chez lesquels des effets indésirables graves sont survenus lors de l'utilisation de médicaments à base de quinolone ou de fluoroquinolone (voir rubrique «Effets indésirables»). Le traitement de ces patients par la moxifloxacine doit être instauré uniquement si aucune autre possibilité de traitement n'est disponible et si une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice a été effectuée (voir rubrique «Contre-indications»).
Chez certains patients, la moxifloxacine provoque un allongement de l'intervalle QTc à l'ECG. L'analyse des ECG enregistrés dans le cadre du programme d'essai clinique a montré sous moxifloxacine un allongement du QTc de 6 msec ±26 msec, 1,4% de la valeur initiale. Chez les patients traités par des médicaments susceptibles de réduire le taux de potassium, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence. Les femmes présentant, par rapport aux hommes, un QTc initial tendanciellement plus long, elles sont probablement plus sensibles à des médications concomitantes prolongeant l'intervalle QTc. Les patients âgés peuvent réagir également plus sensiblement aux effets médicamenteux sur l'intervalle QT. Chez les patients traités par des médicaments pouvant entraîner une bradycardie cliniquement significative, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence. Étant donné l'expérience clinique limitée, la moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une prédisposition aux arythmies (en particulier les femmes et les patients âgés), p.ex. ceux souffrant d'ischémie aiguë du myocarde. Un allongement du QT peut entraîner un risque accru d'arythmies ventriculaires (y compris de torsades de pointes) et d'arrêt cardiaque. L'importance de l'allongement du QT peut augmenter de manière dose-dépendante, c'est pourquoi la dose recommandée ne doit pas être dépassée. Dans les infections peu sévères surtout, il faut soupeser le bénéfice d'un traitement par la moxifloxacine et le contenu du paragraphe «Mises en garde et précautions». Si des signes d'arythmie cardiaque surviennent sous la moxifloxacine, il faut interrompre le traitement et effectuer un ECG.
Les fluoroquinolones, y compris Moxifloxacine Sandoz, peuvent provoquer des effets indésirables graves potentiellement irréversibles touchant différents systèmes d'organes, qui sont susceptibles de se manifester simultanément chez le même patient. Ces effets indésirables comprennent tendinites et ruptures tendineuses, arthralgies et effets sur le système nerveux central et périphérique. Ces effets indésirables peuvent survenir quelques heures, voire quelques semaines après la prise de Moxifloxacine Sandoz et peuvent affecter des patients de toute classe d'âge, de même que des patients sans facteurs de risque préexistants.
Dès l'apparition des premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave, la prise de Moxifloxacine Sandoz doit être arrêtée immédiatement. Il convient d'éviter l'utilisation de Moxifloxacine Sandoz chez les patients ayant déjà eu des effets indésirables graves lors de traitements par les fluoroquinolones.
Tendinites et ruptures tendineuses
Des tendinites et des ruptures tendineuses bilatérales, en particulier touchant le tendon d'Achille, peuvent survenir avec les fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine, dès les premières 48 heures qui suivent le début du traitement, mais aussi éventuellement plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est majoré chez les patients de plus de 60 ans, chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale, chez les patients ayant subi une greffe d'organes solides, en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes et en cas d'activité physique astreignante.
L'utilisation concomitante de corticostéroïdes doit donc être évitée.
En cas de suspicion de tendinite, le traitement par la moxifloxacine doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié du ou des tendon(s) affecté(s) doit être instauré (p.ex. immobilisation).
En cas de signes de tendinopathie, les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés.
Neuropathie périphérique
Chez les patients traités par des fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine, des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensorimotrices ont été rapportés; ils peuvent être associés à une paresthésie, hypoesthésie, dysesthésie ou une sensation de faiblesse. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Les patients sous moxifloxacine doivent être avertis d'arrêter le traitement et de consulter leur médecin lors de l'apparition de symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement ou sensation de faiblesse. Le risque possible de survenue d'une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
Système nerveux central (SNC)
Chez les patients traités par fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine, un risque accru d'effets indésirables sur le système nerveux central pouvant se manifester dès la première administration ont été observés tels que crises convulsives, pression intracrânienne accrue (y compris pseudo-tumeur cérébrale), tremor, psychose toxique.
Les fluoroquinolones telles que la moxifloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l'apparition de crises convulsives, le traitement par Moxifloxacine Sandoz doit être interrompu. Chez les patients épileptiques ou porteurs d'autres lésions du SNC (p.ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, modifications de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral), Moxifloxacine Sandoz n'est à utiliser qu'après une soigneuse évaluation des risques et du bénéfice attendu car ces patients encourent des risques par d'éventuels effets secondaires au niveau du système nerveux central.
Des réactions psychiatriques (nervosité, agitation, insomnie, états anxieux, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremor, hallucinations et dépression) sont également possibles dès la première prise de fluoroquinolones, p.ex. la moxifloxacine.
Dans de très rares cas, une dépression ou des réactions psychotiques se sont aggravées et ont conduit à des idées suicidaires ou un comportement autodestructeur comme des tentatives de suicide (cf. rubrique «Effets indésirables»).
Lors de l'apparition de telles réactions, il faut arrêter le traitement par Moxifloxacine Sandoz et instaurer des mesures adéquates. La prudence est de rigueur lors de la prescription de Moxifloxacine Sandoz à des patients psychotiques ou à des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
Anévrisme aortique et dissection aortique, et régurgitation/insuffisance des valves cardiaques
Des études épidémiologiques ont mis en évidence, en particulier chez les patients âgés, un risque accru de survenue d'anévrisme aortique et de dissection aortique ainsi que de régurgitation de la valve aortique et mitrale suite à un traitement par des fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Effets indésirables»). Aussi les fluoroquinolones ne doivent-elles être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéfices-risques et prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs d'anévrisme, de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez qui un anévrisme et/ou une dissection aortique ou une maladie de la valve cardiaque pré-existant(e) a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition
·à l'anévrisme et la dissection de l'aorte et la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Bechet, l'hypertension, la polyarthrite rhumatoïde) ou aditionellement
·à un anévrisme aortique et une dissection (par exemple, des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes, ou une athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou aditionnellement
·à la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, endocardite infectieuse).
Le risque d'anévrisme aortique et de dissection, et leur rupture peut également être augmenté chez les patients traités simultanément avec des corticostéroïdes systémiques.
Les patients doivent être avertis de la nécessité de se rendre immédiatement aux urgences pour être examinés par un médecin en cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales.
Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou de développement d'un oedème de l'abdomen ou des membres inférieurs.
Organe de la vue
En cas de troubles de la vue ou de l'organe de la vue, il faut consulter l'ophtalmologue sans délai.
Hépatite
Des cas d'hépatite fulminante, allant éventuellement jusqu'à une défaillance hépatique totale (y compris des cas de décès), ont été rapportés sous moxifloxacine (voir rubrique «Effets indésirables»). Il faut informer les patients qu'ils doivent immédiatement consulter un médecin lorsqu'ils développent des signes et des symptômes d'hépatite fulminante comme une asthénie au développement rapide accompagnée d'un ictère, des urines foncées, une tendance aux saignements ou une encéphalopathie hépatique. La fonction hépatique doit être contrôlée en cas de signes évoquant un trouble.
Effets indésirables cutanés sévères
Des effets indésirables cutanés sévères, incluant la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG), pouvant engager le pronostic vital voire être fatals, ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique «Effets indésirables»). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères et être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la moxifloxacine doit être arrêtée immédiatement et un autre traitement doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un syndrome de Stevens Johnson, une nécrolyse épidermique toxique ou une Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) lors de l'utilisation de moxifloxacine, le traitement par la moxifloxacine ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.
Colite pseudomembraneuse
Des cas de colite pseudomembraneuse ont été décrits sous antibiotiques, y compris la moxifloxacine. Il faut y penser dans le diagnostic différentiel chez les patients développant une diarrhée importante pendant ou après un traitement antibiotique. Dans cette situation, il faut instaurer immédiatement des mesures thérapeutiques adéquates. Dans ce cas, les médicaments inhibant la motricité intestinale sont contre-indiqués.
Myasthénie grave
La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une myasthénie grave car les symptômes peuvent s'aggraver.
Neisseria gonorrhoeae
La maladie inflammatoire pelvienne peut être provoquée par Neisseria gonorrhoeae résistant aux fluoroquinolones. C'est pourquoi dans ces cas, le traitement empirique par la moxifloxacine doit être complété par un autre antibiotique approprié (p.ex. une céphalosporine), sauf si la présence de Neisseria gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n'intervient au bout de 3 jours de traitement, il convient de réévaluer la thérapie.
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou ayant une anamnèse familiale d'un tel déficit, peuvent présenter des réactions hémolytiques sous traitement par quinolones. La moxifloxacine doit donc être administrée avec prudence à de tels patients.
Dysglycémie
Comme pour toutes les fluoroquinolones, des troubles glycémiques ont également été décrits pour la moxifloxacine, entre autres des hypoglycémies et des hyperglycémies. Chez les patients traités par la moxifloxacine, une dysglycémie est apparue, surtout chez des diabétiques âgés, qui prennent en même temps un antidiabétique oral (p.ex. sulfonylurée) ou de l'insuline. Chez les diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir sous «Effets indésirables»).
Réactions de photosensibilité
Les fluoroquinolones peuvent provoquer des réactions de photosensibilité. Dans les études, la moxifloxacine a toutefois présenté un faible risque de déclenchement d'une photosensibilité. Il faut néanmoins conseiller aux patients d'éviter les rayons UV pendant le traitement par la moxifloxacine et de ne pas s'exposer de manière excessive à la lumière solaire.
Réactions allergiques
Des réactions allergiques ont occasionnellement été rapportées (en partie déjà après la première utilisation). Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent progresser jusqu'à un choc mettant en jeu le pronostic vital, parfois déjà après la première utilisation. Dans ces cas, il faut arrêter la moxifloxacine et instaurer un traitement adéquat (p.ex. traitement d'un choc).
Infections à SARM
La moxifloxacine n'est pas recommandée dans le traitement des infections provoquées par S. aureus résistant à la méthicilline (SARM). En cas d'infection à SARM présumée ou avérée, le traitement doit être instauré avec un anti-infectieux approprié.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».