CompositionPrincipe actif: Ciclopiroxum.
Excipients: Excipiens ad solutionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéVernis à ongles contenant 80 mg/g de ciclopirox pour 1 g.
Indications/Possibilités d’emploiMycoses des ongles dues à des dermatophytes et/ou à d'autres champignons sensibles au ciclopirox lorsque la matrice de l'ongle n'est pas touchée.
Posologie/Mode d’emploiPour l'application topique sur les ongles des doigts et des orteils (application sur les ongles).
Sauf prescription contraire, pendant le premier mois, appliquer, un jour sur deux, une fine couche de Cicoclutan vernis à ongles sur l'ongle concerné. Il s'agit de s'assurer que l'ongle soit saturé en principe actif. Les ongles doivent en outre être propres et secs. Appliquer le vernis à ongles contenant le principe actif sur tout le corps de l'ongle.
Pendant le deuxième mois de traitement, la fréquence de l'application peut être ramenée à au moins deux applications, à partir du troisième mois de traitement à une application par semaine.
Avant de commencer le traitement par Ciclocutan vernis à ongles, retirer le tissu unguéal détruit, si possible intégralement, avec des ciseaux ou avec les limes à ongles jetables jointes. Il est recommandé d'éliminer régulièrement le bord libre des ongles affectés ainsi que le matériel onycholytique en coupant les ongles.
Veuillez appliquer le vernis à ongles avec l'une des spatules réutilisables jointes à l'emballage.
Les spatules doivent être détachées de l'emballage-bulle avant l'utilisation. Un porte-spatule est en outre joint à l'emballage. Pour faciliter l'application du vernis à ongles, enfoncer une spatule individuelle avec le porte-spatule.
Plongez la spatule avec la surface perforée, pour chaque ongle à traiter, dans le flacon en verre, et ne la tamponnez pas sur le goulot du flacon (sinon, le raccord vissé risque de coller au flacon).
A l'aide de la spatule, appliquez Ciclocutan vernis à ongles uniformément sur toute la surface de l'ongle concerné.
Immédiatement après l'application, revissez bien le flacon afin d'éviter que la solution ne se dessèche.
Nettoyez la spatule avec le tampon d'alcool après l'application afin qu'elle puisse être réutilisée.
Pendant la durée du traitement, retirer l'ensemble de la couche de vernis une fois par semaine avec des tampons d'alcool. Retirer le tissu unguéal modifié autant que possible dans sa totalité.
Si la couche de vernis n'est plus intacte, il suffit de badigeonner les zones qui ont éclaté de Ciclocutan vernis à ongles.
Refermer Ciclocutan vernis à ongles hermétiquement après l'application afin d'éviter un dessèchement de la solution.
La solution ne doit pas entrer en contact avec le filetage de vissage du flacon afin d'empêcher que le raccord vissé ne colle au flacon.
La durée de traitement dépend du degré de gravité des mycoses. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à une guérison mycologique et clinique complète et jusqu'à ce que l'ongle sain ait repoussé, mais ne doit pas dépasser 6 mois. En général, la guérison complète des ongles des doigts de la main s'effectue en 6 mois, celle des ongles des orteils nécessite 9 à 12 mois. En règle générale, les agents pathogènes à l'origine de la mycose des ongles sont détruits au cours de cette période. Le contrôle par culture fongique doit être effectué 4 semaines après la fin du traitement, pour éviter toute influence des résidus éventuels de substance active sur les résultats de la culture. Le médecin décide de la nécessité éventuelle d'une poursuite du traitement. Etant donné qu'il s'agit d'une application topique, une adaptation de la dose n'est pas nécessaire pour des groupes de population particuliers. Si l'affection s'avère résistante au traitement avec Ciclocutan vernis à ongles et/ou en cas d'atteinte élargie d'un ou plusieurs ongles des doigts ou des orteils, une thérapie supplémentaire par voie orale doit être envisagée.
Contre-indicationsCiclocutan vernis à ongles ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ciclopirox ou à l'un des autres composants.
Compte tenu de l'absence d'expériences cliniques, Ciclocutan vernis à ongles ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans, pendant la grossesse et l'allaitement.
Mises en garde et précautionsEn cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité, le médicament doit être arrêté et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises.
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses. Ciclocutan vernis à ongles est conçu pour une application externe uniquement. N'appliquez pas sur les ongles traités de vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles.
Refermer Ciclocutan vernis à ongles hermétiquement après l'application afin d'éviter un dessèchement de la solution.
Comme avec tous les traitements topiques de l'onychomycose, un traitement systémique supplémentaire sera envisagé si plusieurs ongles (>5 ongles) sont touchés, si plus des deux tiers du corps de l'ongle sont touchés et en cas de facteurs de prédisposition tels que le diabète et les affections du système immunitaire.
Chez les patients souffrant de diabète insulinodépendant ou de névropathie diabétique, le risque de retrait de l'ongle mobile, infecté, par le personnel médical ou par le patient lors de la toilette doit être soigneusement pesé.
InteractionsIl n'y a pas d'effets secondaires connus du fait d'interactions entre le ciclopirox et d'autres substances.
Grossesse/AllaitementGrossesse
On ne dispose pas de données cliniques sur le ciclopirox pour les femmes enceintes ayant pris le médicament. Les expérimentations animales ne révèlent aucune influence délétère directe ou indirecte sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du fœtus et/ou l'accouchement. Il n'existe cependant pas de données suffisantes concernant les effets possibles à long terme sur le développement post-natal. Dans des études de reproduction chez le rat traité par voie orale, aucun effet spécifique relatif aux paramètres reproductifs n'a été mis en évidence.
Compte tenu de l'absence d'expériences cliniques, Ciclocutan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument indispensable.
Allaitement
On ne sait pas si le ciclopirox passe dans le lait maternel chez la femme. Le traitement avec Ciclocutan vernis à ongles n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesCiclocutan vernis à ongles n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirablesIl n'y a pas d'effets secondaires systémiques à redouter. Les signes apparaissant sur les zones traitées et les symptômes étaient légers et de courte durée.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Très rare (<1/10'000): rougeur, desquamation, brûlures et démangeaisons des zones traitées.
Rare (≥1/10'000, <1/1000): dermatite de contact allergique.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Propriétés/EffetsCode ATC: D01AE14
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Le principe actif est le ciclopirox (un dérivé de la pyridone). Le ciclopirox a été reconnu comme fongicide et fongistatique au cours d'expérimentations in vitro, de même qu'il a présenté une action sporicide.
Le ciclopirox agit in vitro sur un large spectre de dermatophytes, de levures, de moisissures et autres champignons.
Des analyses du mécanisme d'action suggèrent que l'action fongicide de la ciclopiroxolamine repose sur une inhibition de la captation par les cellules fongiques de constituants cellulaires essentiels tout en induisant l'évacuation d'autres composants cellulaires essentiels.
La ciclopiroxolamine s'accumule rapidement à l'intérieur de la cellule fongique en formant une liaison irréversible avec certaines structures cellulaires, telles que la membrane, les mitochondries, les ribosomes et les microsomes.
Il n'a pas été constaté d'indice en faveur d'une biotransformation de la ciclopiroxolamine par la cellule fongique. Des études comparatives ont montré que le ciclopirox et la ciclopiroxolamine ont un effet similaire sur un spectre pertinent de champignons pathogènes entraînant des dermatomycoses.
PharmacocinétiquePénétration du ciclopirox du vernis à ongles contenant le principe actif dans des ongles humains excisés présentant des modifications onychomycotiques
La libération du principe actif marqué radioactivement (14C) du vernis à ongles contenant le principe actif et la pénétration dans des ongles modifiés au niveau onychomycotique entraînent, dans un délai de 24 à 48 heures, des concentrations tissulaires dans les couches profondes de l'ongle équivalentes à 2 à 10 fois la concentration d'inhibition minimum des agents pathogènes pertinents des onychomycoses.
Efficacité clinique
Analyses in vivo de la pénétration de ciclopirox du vernis à ongles contenant le principe actif aux ongles humains sains
Etant donné que les essais d'application du modèle sur les ongles excidés ne reflètent la situation in vivo que de manière très limitée, la pénétration du ciclopirox du vernis dans le corps des ongles des doigts sains a été analysée. La preuve de la présence de la substance active a été apportée à l'aide d'un biotest (inhibition de la croissance de Candida pseudotropicalis). On a constaté des concentrations tissulaires de ciclopirox au niveau de différentes couches du corps de l'ongle qui ont suffi afin de provoquer une inhibition totale de la croissance du germe test. La montée en puissance du gradient de diffusion jusqu'à la stabilité était terminée au bout de 14 jours. De surcroît, le principe actif était réparti sur le corps de l'ongle de façon relativement uniforme. C'est tout au moins le cas de la partie distale. Cette étude a également montré que le pourcentage de ciclopirox qui pénètre dans le corps de l'ongle demeure actif sur le plan microbiologique.
On ne dispose pas de données au sujet de la résorption par le corps de l'ongle et la résorption systémique du ciclopirox. Ces valeurs sont cependant probablement nettement inférieures à 1,3% (résorption dermique). Le principe déploie son action localement.
Il n'existe pas d'indices suggérant que les données toxicologiques répertoriées au sujet de la ciclopiroxolamine ne sont pas applicables au ciclopirox.
Données précliniquesLes données précliniques issues d'analyses conventionnelles de la toxicité et de la génotoxicité suite à une application répétée jusqu'à une dose orale quotidienne de 10 mg de ciclopirox/kg n'ont pas fait ressortir de risques spéciaux pour l'être humain.
Dans des études sur la reproduction menées chez le rat et le lapin, aucun indice d'embryotoxicité/fétotoxicité ou de teratogénicité n'a été constaté.
A une posologie orale de 5 mg/kg de poids corporel, un indice de fertilité réduit a été observé chez le rat.
Il n'existe aucun indice de toxicité périnatale, cependant, les conséquences à long terme pour la descendance n'ont pas été étudiées.
Aucune étude de carcinogénicité et étude préclinique autonome au sujet de la tolérance locale n'a été réalisée à ce jour.
Remarques particulièresStabilité
Après l'ouverture du flacon, Ciclocutan vernis à ongles, conservé conformément aux prescriptions (voir ci-dessous), se garde 6 mois.
Remarques concernant le stockage
Conserver à 15-30 °C, à l'abri de la lumière, dans l'emballage original et hors de portée des enfants. Le flacon doit être fermé hermétiquement après chaque application afin d'éviter une évaporation du contenu.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Le produit est inflammable, donc le contact avec la chaleur ou une flamme nue doit être évité.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Numéro d’autorisation63191 (Swissmedic).
PrésentationCiclocutan vernis à ongles: 3 g solution (B)
Ciclocutan vernis à ongles: 6 g (2× 3 g) solution (B)
Titulaire de l’autorisationDermapharm AG, Hünenberg.
Mise à jour de l’informationDécembre 2013.
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