Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme
Lorsque Sovaldi est utilisé en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine, il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires des patients de sexe masculin. Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine (voir «Mises en garde et précautions»). Les femmes en âge de procréer et leur partenaire de sexe masculin doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces au cours du traitement et pendant un certain temps après la fin du traitement, tel que recommandé dans l'information professionnelle de la ribavirine. Consulter l'information professionnelle de la ribavirine pour plus d'informations.
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de sofosbuvir chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Aucun effet clair sur le développement fœtal n'a été observé chez le rat et le lapin (voir «Données précliniques»).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Sovaldi pendant la grossesse.
Cependant, si la ribavirine est coadministrée avec le sofosbuvir, les contre-indications relatives à l'utilisation de la ribavirine pendant la grossesse s'appliquent (voir également l'information professionnelle de la ribavirine).
Allaitement
On ne sait pas si le sofosbuvir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion des métabolites dans le lait (pour plus de précisions, voir «Données précliniques»).
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, Sovaldi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.