Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Sovaldi doit être suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Adultes
La dose recommandée est de un comprimé dosé à 400 mg une fois par jour, par voie orale, au cours d'un repas (voir «Pharmacocinétique»).
Sovaldi doit être utilisé en association avec d'autres médicaments. Sovaldi n'est pas recommandé en monothérapie (voir «Propriétés/Effets»). Consulter également l'information professionnelle des médicaments utilisés en association avec Sovaldi. Les recommandations concernant le(s) médicament(s) coadministré(s) et la durée du traitement combiné avec Sovaldi sont indiquées dans le tableau 1.
Tableau 1: Recommandations concernant le(s) médicament(s) coadministré(s) et la durée du traitement combiné avec Sovaldi

* Comprend les patients coinfectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
a Une prolongation de la durée du traitement audelà de 12 semaines, et jusqu'à 24 semaines, devrait être considérée en particulier pour les sous-groupes qui présentent un ou plusieurs facteur(s) ayant déjà été associé(s) à des taux de réponse plus faibles aux traitements à base d'interféron (p.ex. fibrose/cirrhose avancée, charges virales initiales élevées, origine africaine, génotype non CC de l'IL28B, répondeurs nuls à un précédent traitement par peginterféron alfa et ribavirine).
b Voir le paragraphe «Instructions posologiques particulières – Patients en attente d'une transplantation hépatique» ci-dessous.
Patients atteints d'une infection à VHC de génotype 5 ou 6
Les données cliniques qui parlent en faveur de l'utilisation de Sovaldi chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 5 ou 6 sont très limitées (voir «Propriétés/Effets»).
Patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 et prétraités
Sovaldi n'a pas été étudié dans le cadre d'une étude de phase 3 chez des patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 et prétraités. Par conséquent, la durée optimale du traitement n'a pas été établie dans cette population (voir également «Propriétés/Effets»).
Une prolongation de la durée du traitement par sofosbuvir, peginterféron alfa et ribavirine audelà de 12 semaines, et jusqu'à 24 semaines, devrait être considérée en particulier pour les sous-groupes qui présentent un ou plusieurs facteur(s) ayant déjà été associé(s) à des taux de réponse plus faibles aux traitements à base d'interféron (p.ex. fibrose/cirrhose avancée, charges virales initiales élevées, origine africaine, génotype non CC de l'IL28B).
Traitement sans interféron pour l'infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6
Les traitements à base de Sovaldi mais sans interféron chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 n'ont pas fait l'objet d'études de phase 3 (voir «Propriétés/Effets»). Le traitement et la durée de traitement optimaux n'ont pas été établis. Ce type de traitements ne devra être utilisé que pour les patients intolérants ou inéligibles au traitement par interféron et devant être traités de façon urgente.
Lorsque la ribavirine est utilisée en association avec Sovaldi, sa dose est calculée en fonction du poids (< 75 kg = 1000 mg et ≥75 kg = 1200 mg) et administrée en deux doses fractionnées, avec un repas.
Pour la coadministration avec d'autres agents antiviraux à action directe anti-VHC (direct acting antiviral, DAA), voir «Mises en garde et précautions».
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables et arrêt du traitement
Il n'est pas recommandé de réduire la dose de Sovaldi.
Si le sofosbuvir est utilisé en association avec le peginterféron alfa et si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à ce médicament, il convient de réduire la dose de peginterféron alfa, voire d'arrêter le traitement. Consulter l'information professionnelle pour plus d'informations sur la réduction de la dose de peginterféron alfa et/ou l'arrêt de ce traitement.
Si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue. Le tableau 2 donne les recommandations relatives aux ajustements de la posologie et à l'arrêt du traitement en fonction de la concentration en hémoglobine et de l'état cardiaque du patient.
Tableau 2: Recommandations sur les ajustements de la posologie de ribavirine coadministrée avec Sovaldi

Lorsque la prise de la ribavirine a été interrompue en raison de la survenue d'une anomalie biologique ou d'une manifestation clinique, il est possible d'essayer de réinitier la ribavirine à la dose de 600 mg par jour, puis d'augmenter encore la dose jusqu'à 800 mg par jour. Cependant, il n'est pas recommandé d'augmenter la ribavirine à la dose prescrite initialement (1000 mg à 1200 mg par jour).
En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés en association avec Sovaldi, Sovaldi doit également être arrêté (voir «Mises en garde et précautions»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la posologie de Sovaldi n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (score de Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B ou C) (voir «Pharmacocinétique»). La sécurité d'emploi et l'efficacité de Sovaldi n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une cirrhose décompensée.
Patients en attente d'une transplantation hépatique
La durée d'administration de Sovaldi chez les patients en attente d'une transplantation hépatique doit être définie sur la base d'une évaluation des bénéfices et des risques potentiels pour le patient concerné (voir «Propriétés/Effets»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la posologie de Sovaldi n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir «Pharmacocinétique»).
Les données sont limitées en ce qui concerne la sécurité d'emploi chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) et chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT/ESRD, end stage renal disease), nécessitant une hémodialyse. Sovaldi peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la posologie lorsqu'aucune autre option thérapeutique adéquate n'est disponible (voir «Mises en garde et Précautions», «Effets indésirables», «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Sovaldi chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Prise retardée
Les patients doivent être informés que, s'ils oublient de prendre une dose et s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu. S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante comme prévu. Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose.
Les patients doivent prendre un autre comprimé s'ils vomissent dans les 2 heures suivant la prise de leur dose. S'ils vomissent plus de 2 heures après la prise du médicament, il n'est pas nécessaire de prendre un autre comprimé. Ces recommandations reposent sur la cinétique d'absorption du sofosbuvir qui tend à indiquer que la majorité de la dose est absorbée dans les 2 heures qui suivent la prise.
Mode d'administration
Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler le comprimé entier. Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût amer du principe actif.