Effets indésirablesGénéralités
Les effets indésirables surviennent généralement au cours de la première semaine suivant l'injection et sont transitoires. Ils peuvent être liés au principe actif, à la technique de l'injection ou aux deux.
Comme pour toute autre injection, des douleurs locales, inflammations, paresthésies, une hypoesthésie, une sensibilité à la pression, des gonflements/œdèmes, érythèmes, démangeaisons, infections locales, hématomes, saignements et/ou ecchymoses dus à l'injection peuvent survenir.
La douleur liée à l'injection et/ou la peur de l'injection peut induire une réponse vasovagale, y compris une hypotension symptomatique transitoire, des nausées, des acouphènes et des syncopes.
Une faiblesse musculaire localisée est un effet pharmacologique attendu de la toxine botulique type A.
Après le traitement de maladies neurologiques avec de la toxine botulinique, dans de très rares cas, des effets indésirables associés à la propagation de la toxine vers des sites éloignés du site d'injection ont été signalés, où les symptômes de l'effet de la toxine botulinique de type A sont les mêmes (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumopathie d'inhalation d'issue parfois fatale). Ces effets indésirables ne peuvent pas non plus être complètement exclus lors de l'administration de Bocouture.
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité graves et/ou immédiates aux préparations à base de toxine botulique ont été signalées, incluant anaphylaxie, maladie sérique, dyspnée, œdème des tissus mous et urticaire. Certaines de ces réactions ont été signalées après l'utilisation de préparations conventionnelles à base de complexe de neurotoxine botulique de type A uniquement ou en association avec d'autres substances connues pour déclencher des réactions similaires.
Effets indésirables après commercialisation
Depuis la mise sur le marché de Bocoutre, les effets indésirables suivants independament de l'indictaion ont été rapportés à une fréquence inconnue:
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Classes de systèmes d'organes
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Réactions indésirables
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Affection du système immunitaire
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Réactions d'hypersensibilité telles que gonflement, œdème (y compris à distance du site d'injection), érythème, prurit, rash cutané (localisé ou généralisé) et des difficultés respiratoires
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
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Atrophie musculaire
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Syndromes pseudo-grippaux
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Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
La fréquence est définie comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000), cas isolés basés sur des signalements spontanés après la mise sur le marché, détermination exacte de la fréquence impossible.
Rides verticales entre les sourcils (rides glabellaires)
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Classes de systèmes d'organes
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Réaction indésirable
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Fréquence
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Infections et infestations
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Rhinopharyngite
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Rares
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Affections du système nerveux
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Céphalées
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Fréquents
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Affections oculaires
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Oedème palpébral, vision trouble, blépharoptôse
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Occasionnels
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Affections vasculaires
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Hématome
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Occasionnels
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Prurit, ptôse des sourcils
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Occasionnels
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
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Effet Méphisto (soulèvement latéral des sourcils)
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Fréquents
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Asymétrie faciale (asymétrie des sourcils), crampes musculaires (au-dessus des sourcils)
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Occasionnels
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Hématome au site d'injection, douleur au site d'injection, syndrome grippal, douleur de pression, fatigue, sensation de lourdeur de la paupière et/ou des sourcils
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Occasionnels
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Rides latérales périorbitaires (pattes d'oie) visibles lors d'un sourire forcé
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Classes de systèmes d'organes
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Réaction indésirable
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Fréquence
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Affections oculaires
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Oedème palpébral, sécheresse oculaire
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Fréquents
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Hématome au site d'injection
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Fréquents
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L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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