Posologie/Mode d’emploi

Remarques générales
Bocouture ne doit être administré que par des médecins formés au traitement à base de toxine botulique de type A.
En raison de différences entre les méthodes de test de la DL50, les dosages recommandés ci-après sont spécifiques à Bocouture et ne s'appliquent pas à d'autres préparations à base de toxine botulique de type A.
Bocouture est exclusivement destiné à une injection par voie intramusculaire après reconstitution. Pour plus d'informations sur la reconstitution et la dilution des flacons, voir «Remarques particulières, remarques concernant la manipulation».
Après reconstitution, Bocouture est injecté à l'aide d'une aiguille stérile fine (par exemple 30-33G/0,20-0,30 mm de diamètre/13 mm de long).
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il est recommandé de documenter le nom commercial et le numéro de lot à chaque traitement.
Posologie usuelle
Rides verticales entre les sourcils (rides glabellaires)
Après la reconstitution de Bocouture, le volume d'injection recommandé de 0,1 ml (4 unités) est administré dans chacun des 5 sites d'injection: deux injections dans chaque muscle corrugator et une injection dans le muscle procerus. Cela correspond à une dose standard de 20 unités. Le médecin peut augmenter la dose jusqu'à 30 unités en fonction des besoins de chaque patient.

Une amélioration des rides verticales intersoucilières (rides glabellaires) survient généralement dans les 2 à 3 jours, l'effet maximal étant observé le 30e jour. L'effet peut persister jusqu'à 4 mois après l'injection.
Avant et pendant l'injection, appuyer le pouce et l'index fermement sous le rebord orbitaire afin d'éviter une diffusion de la solution dans cette zone. Pendant l'injection, l'aiguille doit être orientée vers le haut et vers la ligne médiane. Afin de réduire le risque de blépharoptôse, les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure et dans la portion crânienne du muscle orbiculaire des paupières doivent être évitées. Les injections dans le muscle corrugator doivent être effectuées dans la partie médiane de ce muscle, ainsi que dans la partie centrale du ventre musculaire, à au moins 1 cm au-dessus du bord osseux de l'arcade sourcilière.
Rides latérales périorbitaires (pattes d'oie) visibles lors d'un sourire forcé
Après la reconstitution de Bocouture, le volume d'injection recommandé de 0,1 ml (4 unités) est administré dans chacun des 3 sites d'injection de chaque côté. Une injection est réalisée à environ 1 cm sur le bord latéral de la cavité orbitaire. Les deux autres injections sont réalisées à env. 1 cm au-dessus et 1 cm en-dessous du premier point d'injection.

La dose totale habituellement recommandée par séance d'injection est de 12 unités par côté (soit une dose normale totale de 24 unités).
Une amélioration des rides latérales périorbitaires (pattes d'oie) visibles lors d'un sourire forcé est généralement observée au cours des 6 premiers jours, avec un effet maximal au 30e jour. L'effet persiste jusqu'à 4 mois après l'injection.
Aucune donnée d'efficacité ou de sécurité du traitement des rides latérales périorbitaires observées lors d'un sourire forcé n'est actuellement disponible au-delà de deux cycles d'injection espacés de 4 mois.
Pour éviter la diffusion de Bocouture, les injections doivent être réalisées par voie intramusculaire au niveau des muscles orbiculaires, directement sous le derme. Les injections trop proches du muscle grand zygomatique doivent être évitées de manière à prévenir une ptôse de la lèvre.
Toutes les indications
Les intervalles entre deux séances de traitement ne doivent pas être inférieurs à 3 mois.
En cas d'absence d'amélioration un mois après la première séance d'injections, il y a lieu:
·d'analyser les causes de non-réponse, par exemple: dose insuffisante, mauvaise technique d'injection, formation éventuelle d'anticorps qui neutralisent la toxine botulique;
·de réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulique de type A;
·en l'absence d'effets indésirables lors de la première séance d'injections, de pratiquer une deuxième séance d'injections dans les conditions suivantes:
1.ajuster la dose en tenant compte de l'échec du traitement précédent;
2.respecter un intervalle minimal de 3 mois entre les 2 séances d'injections.
En cas d'échec du traitement, il y a lieu d'envisager d'autres méthodes de traitement.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
Les données des études cliniques de phase III chez des sujets de plus de 65 ans sont limitées. Jusqu'à ce que des études soient conduites dans ce groupe d'âge, l'utilisation de Bocouture chez des patients de plus de 65 ans n'est pas recommandée.
Enfants et adolescents
Bocouture n'ayant pas fait l'objet d'études pédiatriques, son utilisation est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles.