Mises en garde et précautions

Oxycodon-Mepha retard doit être administré avec précaution dans les cas suivants:
·personnes âgées ou affaiblies,
·insuffisance pulmonaire sévère,
·apnée du sommeil,
·prise concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (voir «Interactions»),
·traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»),
·développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage,
·dépendance psychique (dépendance au médicament), antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments,
·traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne), blessures intracrâniennes, troubles de la conscience d'origine indéterminée,
·hypothyroïdie, myxœdème,
·maladie d'Addison (insuffisance surrénalienne),
·psychose toxique, alcoolisme, delirium tremens,
·lithiase biliaire ou autres maladies biliaires aiguës,
·pancréatite,
·insuffisance hépatique modérée à sévère,
·insuffisance rénale sévère,
·maladie intestinale obstructive ou inflammatoire,
·hypertrophie de la prostate,
·hypotension, hypertension, maladies cardiovasculaires préexistantes,
·épilepsie ou prédisposition aux convulsions,
·constipation.
Dépression respiratoire
Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
Troubles respiratoires associés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires associés au sommeil, y compris une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d'ACS en fonction de la dose ou renforcer une apnée du sommeil préexistante (voir «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient d'envisager de réduire la dose totale d'opioïdes chez les patients souffrant d'ACS.
Utilisation concomitante de médicaments sédatifs
L'utilisation concomitante d'Oxycodon-Mepha retard et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante d'Oxycodon-Mepha retard avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée pour les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est instamment recommandé d'informer les patients et leurs proches de ces symptômes (voir «Interactions»).
Oxycodon-Mepha retard 80 mg comprimés à libération prolongée ne sont pas recommandés chez les patients qui n'ont jamais reçu d'opioïdes car ce dosage peut provoquer une dépression respiratoire potentiellement fatale chez ces patients.
Hyperalgésie
Une hyperalgésie, dans laquelle une augmentation supplémentaire de la dose d'Oxycodon-Mepha retard n'entraînera pas de réduction supplémentaire de la douleur, peut survenir, en particulier en cas de dosage élevé. Une réduction du dosage d'oxycodone ou le passage à un autre opioïde peut alors s'avérer nécessaire.
Les opioïdes ne sont pas indiqués pour le traitement de première ligne des douleurs chroniques qui ne sont pas dues à des maladies malignes. Les opioïdes ne sont pas non plus recommandés comme médicament unique. Les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d'un vaste programme thérapeutique comprenant d'autres médicaments et modalités de traitement. Les patients souffrant de douleurs chroniques qui ne sont pas dues à une maladie maligne doivent être surveillés pour le développement d'une dépendance et d'un abus de médicaments.
Utilisation problématique des opioïdes (abus et dépendance)
L'utilisation répétée d'opioïdes tels que l'oxycodone peut entraîner une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique.
L'utilisation répétée d'Oxycodon-Mepha retard peut entraîner un trouble de l'utilisation des opioïdes. Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un trouble de l'utilisation des opioïdes.
L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle d' Oxycodon-Mepha retard peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à l'utilisation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiatriques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité).
Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Si ces signes apparaissent, le patient doit être invité à contacter son médecin.
Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (par exemple, demander trop tôt des ordonnances de renouvellement). Cela inclut la vérification de l'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs ( tels que les benzodiazépines). Chez les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
Tractus gastro-intestinal
Le traitement par Oxycodon-Mepha retard doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition confirmée ou suspectée d'un iléus paralytique.
On ne dispose d'aucune expérience clinique chez des patients présentant une carcinose péritonéale ou un cancer digestif ou pelvien à un stade avancé avec début d'occlusion intestinale. Par conséquent, l'utilisation d'Oxycodon-Mepha retard n'est pas recommandée chez ces patients.
L'administration d'Oxycodon-Mepha retard n'est pas recommandée avant et pendant les 12–24 heures suivant une intervention chirurgicale. Le moment de la première prise d'Oxycodon-Mepha retard après l'intervention chirurgicale est déterminé à partir d'une évaluation approfondie des bénéfices et des risques pour chaque patient et dépend du type et de l'étendue de l'intervention chirurgicale, des moyens anesthésiques utilisés, des traitements concomitants et de l'état général du patient.
Modifications hormonales
Les opioïdes, tels que l'oxycodone, peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. Certaines modifications peuvent être observées telles qu'une élévation de la prolactine sérique et une diminution du taux plasmatique de cortisol et de testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
Hypotension
Chez les patients prédisposés (en cas de circulation instable, p.ex.), de nettes chutes de la pression artérielle peuvent parfois être observées.
Maladies du tractus biliaire
L'oxycodone peut provoquer une augmentation de la pression intrabiliaire et des spasmes en raison de son action sur le sphincter d'Oddi; par conséquent, les patients souffrant de maladies du tractus biliaire doivent être surveillés pendant l'utilisation d'oxycodone afin de détecter toute aggravation des symptômes.
Mode d'administration
La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Les comprimés à libération prolongée d'Oxycodon-Mepha retard sont destinés à l'administration par voie orale uniquement. L'utilisation abusive par voie parentérale des composants du comprimé (en particulier du talc) peut entraîner une nécrose tissulaire locale et des granulomes pulmonaires ou provoquer d'autres effets indésirables sévères et potentiellement fatals.
Afin de ne pas altérer la libération prolongée des comprimés à libération prolongée, ceux-ci doivent être avalés entiers et ne doivent pas être cassés, croqués ou divisés, car cela entraînerait une libération accélérée du principe actif et l'absorption d'une dose potentiellement létale d'oxycodone (voir également «Surdosage»).
La matrice vide du comprimé peut parfois être visible dans les selles.
La prise d'Oxycodon-Mepha retard peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.
Les comprimés à libération prolongée d'Oxycodon-Mepha retard contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre Oxycodon-Mepha retard.