Données précliniques

Des lapins ont été traités avec 6,7 mg/kg/jour de Prolutex pendant un maximum de 7 jours consécutifs par injection sous-cutanée ou intra-musculaire. Aucun effet significatif du traitement par la progestérone injectée en sous-cutanée n'a été relevé lors de l'examen local, macroscopique et histopathologique.
Lors d'examens locaux, les animaux traités avec le véhicule et la progestérone par voie intra-musculaire pendant 7 jours ont eu une réaction locale faible de type hématome ou une induration rouge du muscle. Une incidence plus élevée d'oedème a été observée chez les animaux traités avec Prolutex. Ces signes ont été corrélés avec une nécrose locale des tissus et une réponse des macrophages à l'examen histopathologique. Une fibrose modérée était associée à une administration par voie intramusculaire de Prolutex après la période d'observation post-traitement de 7 jours. Cependant, aucune des modifications histologiques observées n'était marquée ou étendue.
Une étude à plus long terme a été effectuée en administrant Prolutex à 1 mg/kg/jour en sous-cutanée ou à 4 mg/kg/jour en intra-musculaire. Aucun signe toxicologique clinique important n'a été enregistré et les signes mineurs observés étaient généralement similaires à ceux recevant le véhicule. L'examen histopathologique des sites d'injection après 28 jours de traitement a identifié des changements mineurs, ceux-ci étant généralement similaires aux animaux recevant le véhicile. Après la période d'observation post-traitement (14 jours), il n'y a pas eu d'altérations liées à l'injection de Prolutex.
Les autres études précliniques n'ont pas révélé d'autres effets que ceux déjà connus pour la progestérone. Cependant, il faut noter que les hormones sexuelles telles que la progestérone peuvent favoriser le développement de certains tissus/tumeurs hormonodépendants.