Mises en garde et précautions

Avant d'initier un traitement par Prolutex, la patiente et son partenaire doivent avoir été identifiés par un médecin comme présentant des problèmes de stérilité ou de grossesse à risque.
En cas de survenue de l'un des symptômes ou maladies suivants il faut immédiatement interrompre le traitement par Prolutex:
·premiers signes d'évènements thromboemboliques veineux ou artériels (p.ex. sensation de tension, douleur ou enflement des membres, douleur thoracique, dyspnée);
·apparition ou exacerbation de crises de migraine ou manifestation fréquente de maux de tête inhabituellement intenses;
·soudains troubles de la perception (p.ex. troubles de la vue, de l'audition, pertes sensorielles);
·présence d'hémorragies rétiniennes ou oedèmes papillaires;
·augmentation de fréquence des crises d'épilepsie;
·importante hausse de la pression;
·présence de paramètres hépatiques anormaux, de jaunisse cholestatique ou de prurit généralisé;
·importantes douleurs dans le haut du ventre ou hypertrophie du foie.
Les hormones sexuelles peuvent augmenter le risque d'évènements thromboemboliques veineux et artériels (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose rétinienne).Pour éviter de telles complications, la prudence s'impose chez les patientes de >35 ans, les fumeuses et les patientes présentant des facteurs de risques d'arthérosclérose. La patiente doit être instruite d'immédiatement consulter un médecin en cas de symptômes d'un évènement thromboembolique (p.ex. enflure douloureuse d'une jambe, soudaine douleur thoracique, essoufflement).
Les patientes avec des antécédents de dépression doivent être étroitement suivies. Si les symptômes s'aggravent il faut envisager la suspension du traitement.Une brusque interruption de la prise de progestérone peut entraîner des états d'anxiété et d'humeur maussade, ainsi qu'une sensibilité accrue aux crises convulsives.
Etant donné que la progestérone peut provoquer une rétention hydrique, les maladies qui entraînent ce phénomène (p.ex. troubles de la fonction cardio-vasculaire ou rénale, épilepsie, crises de migraine, asthme) nécessitent une surveillance attentive.
Utilisant des préparations contenant des progestatifs, dans de rares cas on a observé des altérations bénignes du foie, encore plus rarement malignes qui dans des cas isolés ont conduit à une hémorragie intra-abdominale très dangereuse. Si lors de l'emploi de Prolutex se manifestent d'importantes douleurs dans le haut du ventre, une hypertrophie du foie ou des indices d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur du foie devra être prise en considération lors de l'établissement du diagnostic différentiel.La prudence est de mise chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Sous traitement de médicaments de combinaison d'oestrogènes et de progestatifs, une diminution de la tolérance au glucose a été rapportée. Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu. Les patientes diabétiques devront être étroitement surveillées lors d'un traitement à base de progestérone.
Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
Prolutex 25 mg et Prolutex Ready 25 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».