Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents rapportés au cours de l'étude conduite avec Prolutex ont été des réactions au site d'administration, ainsi que des saignements vaginaux et des crampes utérines.
Ci-après les effets indésirables observés au cours de la phase III de l'étude chez les patientes (n=339) traitées par Prolutex sont répartis selon les classes d'organes et dans l'ordre décroissant de leur fréquence.
La fréquence a été classée comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000).
Affections psychiatriques
Occasionnels: humeur fluctuante.
Affections du système nerveux
Très fréquents: maux de tête (13,3%).
Occasionnels: vertiges, somnolence.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: ballonnements, maux de ventre, nausées, vomissements, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit, exanthème.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: sensation de tension et/ou de douleur dans les seins, fluor vaginalis, troubles vulvovaginaux (comme prurit vulvovaginal ou inflammation vulvovaginale).
Occasionnels: gonflement des seins, grossissement des seins et douleurs au niveau des mamelons.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réactions au site d'administration [comme douleurs (50%), irritation (13%), prurit (12%) ou enflures (11%)].
Fréquents: hématomes au site d'injection, induration au site d'injection, fatigue.
Occasionnels: bouffées de chaleur, sensation de malaise général, douleurs.
Les effets secondaires suivants ont en outre été observés lors de traitements avec d'autres gestagènes:
réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactoïdes), prise de poids, troubles du métabolisme des lipides, dépressions, modifications de la libido, migraines, insomnie, hausse de la pression sanguine, troubles de la fonction hépatique, jaunisse, acné, alopécie, hirsutisme, urticaire, oedèmes.
On ne sait pas dans quelle mesure ceux-ci pourraient aussi se manifester en cas d'administration temporaire de progestérone (soit d'un maximum de trois mois).