Mises en garde et précautions

Rocuronium Labatec ne doit être administré que par/sous la surveillance de cliniciens expérimentés, connaissant bien les effets de ces médicaments et les méthodes appropriées pour la surveillance du bloc neuromusculaire.
Administration et surveillance appropriées:
Comme Rocuronium Labatec provoque une paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle est indispensable chez les patients traités par ce médicament, jusqu'au rétablissement de la respiration spontanée.
Comme avec tous les curarisants, il est important de prévoir les éventuelles difficultés d'intubation, surtout quand Rocuronium Labatec est utilisé pour l'intubation en séquence rapide. Dans le cas de difficultés lors de l'intubation exigeant une neutralisation immédiate du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium, on envisagera l'utilisation de sugammadex ou d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase.
Curarisation résiduelle:
Comme avec les autres curarisants, on a signalé une curarisation résiduelle après l'administration de bromure de rocuronium. Pour éviter les complications liées à un bloc neuromusculaire résiduel, il ne faut extuber les patients qu'une fois qu'ils ont suffisamment bien récupéré du bloc neuromusculaire. Les patients gériatriques (âgés de 65 ans ou plus) peuvent présenter un risque accru de bloc neuromusculaire résiduel. Il faut aussi tenir compte des autres facteurs qui contribuent à la prolongation du bloc neuromusculaire après l'extubation lors de la phase postopératoire (par exemple interactions médicamenteuses ou état de santé des patients). Il faut envisager une neutralisation du bloc neuromusculaire par le sugammadex ou une autre substance annulant le blocage à la fin de l'opération et ensuite une surveillance neuromusculaire, surtout chez les patients chez lesquels la probabilité de curarisation résiduelle est augmentée.
Lors de l'administration de doses plus fortes, il faut tenir compte du fait que le délai d'apparition de l'effet se raccourcit et que la durée d'action du bromure de rocuronium s'allonge. Des études cliniques ont montré qu'une dose de 2 mg/kg pouvait agir pendant une période allant jusqu'à 160 minutes (durée médiane: 110 minutes.). En revanche, on n'a pas observé de relation entre la dose et les effets indésirables cardiovasculaires (voir «Propriétés/Effets»).
Anaphylaxie:
Des réactions anaphylactiques sont possibles après l'administration de myorelaxants. Il faut donc toujours prendre les précautions appropriées pour pallier la survenue éventuelle de telles réactions, surtout si le patient a des antécédents de réactions anaphylactiques à des myorelaxants, étant donné que l'on a signalé des réactions allergiques croisées entre myorelaxants.
Utilisation à long terme en unité de soins intensifs:
En général, on a observé une paralysie et/ou une faiblesse prolongée des muscles squelettiques après l'utilisation prolongée de myorelaxants en unité de soins intensifs. Pour exclure tout risque d'allongement du bloc neuromusculaire et/ou de surdosage, il est vivement recommandé de surveiller la transmission neuromusculaire pendant l'utilisation de myorelaxants. En outre, les patients doivent recevoir un traitement analgésique et sédatif approprié. Il faut aussi que les myorelaxants soient administrés par/sous la surveillance de médecins expérimentés, qui connaissent bien les effets du médicament et les méthodes appropriées de surveillance neuromusculaire et il faut toujours ajuster la posologie en fonction de l'effet chez le patient considéré.
On a souvent signalé des myopathies après l'utilisation prolongée de curares non dépolarisants en unités de soins intensifs et en association avec une corticothérapie. C'est pourquoi, chez les patients qui reçoivent des curares et des corticoïdes, il faut limiter le plus possible la durée d'utilisation des curares.
Utilisation avec le suxaméthonium:
Quand du suxaméthonium est utilisé pour l'intubation, il ne faut administrer Rocuronium Labatec qu'une fois que le patient a récupéré du bloc neuromusculaire induit par le suxaméthonium.
Danger de décès lié à une erreur d'administration:
L'administration de Rocuronium Labatec induit une paralysie pouvant entraîner un arrêt respiratoire et le décès du patient, un scénario qui a une plus forte probabilité de se produire chez un patient auquel Rocuronium Labatec n'est pas destiné. Veillez à choisir correctement le médicament envisagé et évitez les confusions avec d'autres solutions injectables disponibles dans les unités de soins intensifs et autres services cliniques. Si un autre professionnel de santé administre le médicament, assurez-vous d'indiquer et de communiquer clairement la dose prévue.
Les maladies suivantes peuvent modifier la pharmacocinétique et/ou l'effet pharmacodynamique de Rocuronium Labatec:
Maladies du foie et/ou des voies biliaires et/ou insuffisance rénale
Etant donné que le rocuronium est éliminé dans les urines et dans la bile, il faut utiliser Rocuronium Labatec avec prudence chez les patients atteints de maladie cliniquement significative du foie et/ou des voies biliaires et/ou d'insuffisance rénale. Chez ces patients, on a constaté un allongement de la durée d'action après l'administration de doses de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium.
Allongement du temps de circulation
Dans les situations où le temps de circulation est allongé, ce qui provoque une augmentation du volume de distribution, par exemple en cas de maladie cardio-vasculaire, chez les patients âgés ou s'il y a des œdèmes, le délai d'apparition de l'effet peut être allongé. Par suite de la diminution de la clairance plasmatique, la durée d'action peut être allongée dans ces situations.
Maladies neuromusculaires
Comme tous les autres myorelaxants, il faut utiliser Rocuronium Labatec avec une prudence extrême en cas de maladie neuromusculaire et après une poliomyélite étant donné que chez ces patients, l'ampleur et la nature de l'effet curarisant peuvent fortement varier. Chez les patients connus pour être atteints de myasthénie grave ou de syndrome pseudo-myasthénique (syndrome de Lambert-Eaton), de faibles doses de bromure de rocuronium ont parfois des effets intenses. Dans ces cas, il faut ajuster la dose en conséquence.
Hypothermie
Lors des opérations effectuées en hypothermie, l'effet curarisant de Rocuronium Labatec est à la fois plus intense et prolongé.
Obésité
Chez les obèses, le calcul de la dose sur la base du poids corporel réel aboutit à un surdosage relatif avec allongement de la durée d'action et du délai de récupération spontanée. Chez ces patients, il faut réduire la dose (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Brûlures
Les brûlés peuvent développer une résistance aux curares non dépolarisants. Il faut ajuster la posologie cas par cas.
Anomalies qui peuvent accentuer l'effet de Rocuronium Labatec
Hypokaliémie (notamment après des vomissements intenses, en cas de diarrhée et de traitement diurétique), hypermagnésémie, hypocalcémie (après des transfusions massives), hypoprotéinémie, déshydratation, acidose, hypercapnie, cachexie.
Dans la mesure du possible, il faut donc corriger les désordres électrolytiques graves, les anomalies du pH sanguin ou la déshydratation.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».