Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection, des modifications des fonctions vitales et une prolongation du bloc neuromusculaire. Dans le cadre de la surveillance post-marketing, les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes et les symptômes qui y sont associés.
Occasionnels/rares: <1/100, >1/10'000; très rares: <1/10'000.
Affections du système immunitaire
Très rares: hypersensibilité, réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes, choc anaphylactique, choc anaphylactoïde.
Affections du système nerveux
Très rares: paralysie flasque.
Affections oculaires
Très rares: mydriase1), pupilles fixes1).
Affections cardiaques
Occasionnels: tachycardie.
Inconnus: syndrome de Kounis.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension.
Très rares: collapsus circulatoire, choc, bouffées vasomotrices.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: bronchospasmes.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: œdème angioneurotonique, urticaire, éruption cutanée, éruption cutanée érythémateuse.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rares: faiblesse musculaire2), myopathie stéroïdienne2).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: inefficacité, accentuation/réduction de l'effet, douleurs au site d'injection, réactions au site d'injection.
Très rares: œdème facial, hyperthermie maligne.
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Occasionnels: prolongation du bloc neuromusculaire, allongement du délai de récupération après l'anesthésie.
Très rares: complications respiratoires lors de l'anesthésie.
1) Associé à une éventuelle augmentation de la perméabilité ou atteinte de l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE).
2) Après utilisation à long terme en unités de soins intensifs.
Description de certains effets indésirables
Réactions anaphylactiques
On a signalé, bien que très rarement, de graves réactions anaphylactiques après l'administration de curarisants, y compris Rocuronium Labatec. Ces réactions peuvent se manifester par les symptômes suivants: anomalies cutanées telles qu'urticaire et œdème angioneurotique; bronchospasme; modifications cardiovasculaires (hypotension, tachycardie, collapsus circulatoire pouvant aller jusqu'au choc). Dans quelques cas, ces réactions ont été mortelles. Etant donné la possibilité de réactions graves, il faut toujours prendre les précautions nécessaires.
Les myorelaxants peuvent provoquer une libération locale et systémique d'histamine. Il faut prendre garde à la survenue de démangeaisons et de réactions érythémateuses au site d'injection et/ou de réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) généralisées (voir aussi plus haut «Réactions anaphylactiques»).
Prolongation du bloc neuromusculaire
L'effet secondaire le plus fréquent de la classe des curares non dépolarisants consiste en un allongement de la durée d'action du médicament au-delà de la durée nécessaire. Ce phénomène peut aller d'une faiblesse des muscles squelettiques jusqu'à une paralysie persistante et prolongée des muscles squelettiques et aboutir à une dyspnée, voire une apnée.
Réactions locales au site d'injection
En anesthésie, on signale des douleurs au site d'injection pendant une induction en séquence rapide, surtout quand le patient n'a pas encore complètement perdu conscience et en particulier quand du propofol est utilisé pour l'induction. Dans les études cliniques, des douleurs au site d'injection ont été signalées chez 16% des patients soumis à une induction en séquence rapide par le propofol et chez moins de 0,5% des patients soumis à une induction en séquence rapide par le fentanyl et le thiopental.
Patients pédiatriques
Une méta-analyse de 11 études cliniques auprès de patients pédiatriques (n = 704) avec administration de bromure de rocuronium (jusqu'à 1 mg/kg) a montré que des tachycardies se sont produites dans 1,4% des cas en tant qu'effet indésirable.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.