Remarques particulières

Incompatibilités
Des incompatibilités se produisent avec les substances fortement acides ou alcalines. Le pH optimal de la solution de mitomycine prête à l'emploi est de 7,0.
Stabilité
Le médicament ne doit plus être utilisé après la date de péremption («EXP») mentionnée sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC et à l'abri de la lumière. Tenir hors de portées des enfants.
Mode d'administration
La mitomycine reconstituée est destinée à l'injection ou perfusion intraveineuse ou à l'instillation intravésicale. Une utilisation partielle du contenu du flacon perforable est possible.
Préparation de la solution injectable ou perfusable prête à l'emploi
Le contenu d'un flacon perforable de Mitem 20 mg sera dissous par agitation douce dans 40 ml d'eau pour préparations injectables ou dans une solution injectable de NaCl à 0,9 %.
Agiter jusqu'à ce que la solution reconstituée devienne limpide et ne comporte aucune particule.
Pour l'administration par voie de perfusion intraveineuse, la solution de Mitem 20 mg dissoute dans 40 ml d'eau pour préparations injectables peut être diluée à l'aide d'une solution isotonique pour perfusion à base de chlorure de sodium, de manière à amener la concentration à une valeur comprise entre 20 et 40 microgrammes de mitomycine/ml.
Préparation de la solution prête à l'emploi pour administration intravésicale
Dissoudre le contenu de 1 à 2 flacons perforables de Mitem 20 mg (correspondant à une quantité de 20 à 40 mg de mitomycine) dans 20 à 40 ml d'eau pour préparations injectables ou dans une solution injectable de NaCl à 0,9 %.
En cas d'utilisation du set d'instillation de Mitem 20 mg comprenant le solvant (poche en PVC contenant une solution de NaCl à 0,9 %), respecter les instructions d'utilisation respectives ci-après. Pour la reconstitution de la solution, utiliser la solution de NaCl à 0,9 % contenue dans la poche ci-jointe.
Mode d'emploi pour le solvant destiné à la préparation de la solution intravésicale (set d'instillation)
1.Ouvrez l'emballage et vérifiez la poche et son contenu.
Placez le sac à déchets à portée de main.
Fermez les clamps (1) et (2). Retirez le cache protecteur de l'embout (adaptateur vert).

2.Ôtez le flacon perforable de Mitem 20 mg de la boîte pliable et retirez le cache blanc. Enfoncez l'embout (adaptateur vert) verticalement au centre dans le bouchon en caoutchouc du flacon perforable jusqu'à ce qu'il soit bien enclenché.

3.Pliez dans plusieurs sens la partie de l'adaptateur à l'intérieur de la tubulure au niveau du point de rupture théorique jusqu'à ce que le cône se détache et que la liaison soit ouverte.

4.Tournez la poche de solvant avec le flacon perforable vers le bas. Comprimez et relâchez la poche de solvant plusieurs fois à la main pour faire passer le solvant dans le flacon perforable.
Agitez ensuite doucement le flacon perforable jusqu'à ce que la substance sèche soit complètement dissoute.

5.Retournez la poche avec le flacon perforable vers le haut.
Comprimez et relâchez la poche de solvant plusieurs fois à la main pour que la solution soit collectée complètement dans la poche.

6.Connectez le cathéter à l'adaptateur B correspondant.

7.Pliez dans plusieurs sens la partie de l'adaptateur connecté au cathéter au niveau du point de rupture théorique jusqu'à ce que le cône se détache et que la liaison soit ouverte.
Ouvrez le clamp (1) ou (2) à l'endroit où le cathéter est connecté à l'adaptateur afin de permettre à la solution de couler à travers le cathéter dans la vessie.
Pour éviter que le reste de liquide ne s'écoule goutte à goutte à la fin de l'instillation, vous pouvez refermer le clamp (1) ou (2). Tout le matériel entré en contact avec la solution de Mitem doit être placé dans le sac à déchets prévu à cet effet et éliminé en tant que déchets à haut risque.

Remarque: il est recommandé d'exécuter toutes les opérations dans des conditions aseptiques.
Solution reconstituée:
N'utiliser que des solutions limpides.
Le contenu des flacons est à usage unique.
Les solutions non utilisées doivent être jetées.
La stabilité chimique et physique à température ambiante et pendant l'exposition à la lumière d'une solution reconstituée est de
·1 heure avec de l'eau pour préparation injectable
·2 heures avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (Set d'instillation)
Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après la reconstitution.
Autres remarques
·Mitem 20 mg ne doit pas être utilisé pour des injections mixtes.
·Les autres solutions injectables ou perfusables doivent être administrées séparément.
·L'injection doit être administrée par voie endovasculaire stricte au moyen d'une perfusion fiable.
Des précautions particulières pour la préparation et l'élimination des médicaments cytotoxiques non utilisés doivent être respectées.