Effets indésirables

Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de système d'organe. La fréquence des effets indésirables a été classée comme suit:
très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1000, < 1/100), rare (≥1/10'000, < 1/1'000), très rare (< 1/10'000) ou fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables possibles sous traitement administré par voie systémique
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous traitement par la mitomycine administrée par voie systémique sont des troubles gastrointestinaux tels que nausées et vomissements ainsi qu'une myélosuppression avec leucopénie et (en prédominance) thrombocytopénie. Jusqu'à 65 % des patients présentent une myélosuppression.
Jusqu'à 10 % des patients doivent s'attendre à une toxicité organique sévère sous forme de pneumonie interstitielle ou de néphrotoxicité.
La mitomycine est potentiellement hépatotoxique.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: myélosuppression, leucopénie, thrombocytopénie
Rares: infection potentiellement mortelle, septicémie, anémie hémolytique
Affections du système immunitaire
Très rare: réaction allergique grave
Affections cardiaques
Rare: insuffisance cardiaque après traitement aux anthracyclines
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: pneumonie interstitielle, dyspnée, toux, essoufflement
Rares: hypertonie pulmonaire, maladie veino-occlusive pulmonaire (PVOD)
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées, vomissements
Peu fréquents: mucosite, stomatite, diarrhée, anorexie
Affections hépato-biliaires
Rares: troubles de la fonction hépatique, taux élevés des transaminases, ictère, maladie veino-occlusive hépatique (VOD)
Affections de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
Fréquents: exanthème, éruptions allergiques cutanées, dermatite de contact, érythème palmoplantaire
Peu fréquent: alopécie
Rare: exanthème généralisé
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: troubles de la fonction rénale, taux élevés de créatinine sérique, glomérulopathie, néphrotoxicité
Rares: syndrome hémolytique et urémique (SHU) (souvent mortel), anémie hémolytique microangiopathique (syndrome MAHA)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: après extravasation: cellulite, nécrose tissulaire
Peu fréquent: fièvre
Effets indésirables possibles sous traitement administré par voie intravésicale
Affections de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
Fréquents: prurit, éruptions allergiques cutanées, dermatite de contact, érythème palmoplantaire
Rare: exanthème généralisé
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: cystite (éventuellement hémorragique), dysurie, nocturie, pollakisurie, hématurie, irritation localisée de la paroi vésicale
Très rares: cystite nécrosante, cystite allergique (éosinophile), sténose des voies urinaires excrétrices, réduction de la capacité vésicale, calcification, fibrose de la paroi vésicale et perforation de la vessie.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.