Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques après l'administration de l'octréotide ont été: diarrhée, douleurs abdominales, nausées, ballonnements, céphalées, cholélithiase, hyperglycémie et constipation.
Affections gastro-intestinales et nutrition
Dans de rares cas, les effets secondaires gastro-intestinaux peuvent prendre l'apparence d'une occlusion intestinale aiguë, avec ballonnement abdominal croissant, douleur épigastrique intense et défense abdominale douloureuse.
Thrombopénie
Suite à la commercialisation, des cas de thrombopénie ont été rapportés, notamment durant le traitement intraveineux par Octreotid Labatec chez des patients ayant une cirrhose hépatique. La thrombopénie était réversible après l'arrêt du traitement.
Réactions au point d'application
Les réactions locales avec Octreotid Labatec comprennent: paresthésies, douleurs, picotements ou brûlures s'accompagnant d'une rougeur et d'une tuméfaction au point d'injection s.c. Il est rare que ces réactions durent plus de 15 min et elles sont moins virulentes lorsque la solution est portée à température ambiante avant l'injection ou qu'un volume plus faible est injecté sous forme de solution plus concentrée.
Ci-après, les effets indésirables observés dans les études cliniques ou l'observation du marché sur l'utilisation de l'octréotide, ont été répertoriés selon le système de classification organique MedDRA et leur fréquence. Les fréquences sont régies par la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (basé essentiellement sur des signalements spontanés lors de la surveillance du marché, la fréquence précise ne peut pas être estimée).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: Thrombopénie.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Réactions d'hypersensibilité y compris les réactions anaphylactiques.
Affections endocriniennes
Fréquentes: Hypothyroïdie, trouble de la fonction thyroïdienne (p.ex. diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: Hyperglycémie (10,8%).
Fréquents: Hypoglycémie, diminution de la tolérance au glucose, anorexie.
Occasionnels: Déshydratation.
Affections du système nerveux
Très fréquentes: Céphalées (12,4%).
Fréquentes: Vertiges.
Affections cardiaques
Fréquentes: Bradycardie.
Occasionnelles: Tachycardie.
Fréquence inconnue: Arythmies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquentes: Dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquentes: Diarrhée (26,1%), douleurs abdominales (24,2%), nausées (14,3%), flatulences (14,2%), constipation (12,7%).
Fréquentes: Dyspepsie, vomissements, distension abdominale, stéatorrhée, coloration des selles.
Fréquence inconnue: Pancréatite aiguë.
Affections hépatobiliaires
Très fréquentes: Cholélithiase (12,0%).
Fréquentes: Taux de transaminases élevé, hyperbilirubinémie, cholécystite.
Fréquence inconnue: Phosphatase alcaline élevée dans le sang, gamma-glutamyltranspeptidase élevée, ictère, choléstase, ictère cholestatique, hépatite cholestatique, hépatite aigue sans cholestase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquentes: Prurit, éruption cutanée, alopécie.
Fréquence inconnue: Urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: Réactions au point d'injection (10 à 30% selon la dose et les intervalles d'injection, par ex. douleurs, paresthésie, érythème).
Fréquents: Asthénie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.