Effets indésirables

Les effets indésirables de Ropivacain Sintetica sont semblables à ceux d'autres anesthésiques locaux de type amide.
Les effets indésirables dus au médicament en soi sont difficiles à distinguer des manifestations suivantes:
·Effets physiologiques d'un bloc nerveux (p. ex. chute de tension, bradycardie),
·Effets directs ou indirects de la ponction (p. ex. lésion nerveuse ou abcès épidural).
Un blocage spinal total peut survenir sous tout anesthésique local, y compris sous Ropivacain Sintetica, lorsqu'une dose épidurale est appliquée accidentellement par voie intrathécale.
Les effets indésirables les plus fréquents chez l'enfant sont les vomissements, les nausées et le prurit.
Les fréquences sont indiquées comme suit:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rares: réactions allergiques (réactions anaphylactiques, choc anaphylactique, œdème de Quincke et urticaire).
Affections psychiatriques
Occasionnels: états d'anxiété.
Affections du système nerveux
Fréquents: paresthésie, céphalées, vertiges, diminution de la sensibilité tactile.
Occasionnels: symptômes de toxicité du SNC (convulsions, crises de type grand mal, crises d’épilepsie, photosensibilité, paresthésie circumorale, insensibilité de la langue, hyperacousie, acouphènes, trouble visuels, dysarthrie, spasmes musculaires, tremblements), syndrome de Horner, hypoesthésie.
Rares: neuropathie et troubles fonctionnels de la moelle épinière (p. ex. syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdites, syndrome de la queue de cheval).
Frequénce inconnue: spasmes consécutifs à une injection intravasculaire accidentelle de 200 mg lors d'une tentative d'induire un bloc du plexus brachial.
Affections cardiaques
Fréquents: bradycardie, tachycardie.
Rares: arrêt cardiaque, arythmie.
Affections vasculaires
Très fréquents: hypotension (39%).
Fréquents: hypertension.
Occasionnels: syncopes.
Des réactions cardiovasculaires indirectes (hypotension, bradycardie) peuvent se manifester suite à une anesthésie épidurale, selon l'étendue du bloc sympathique accompagnant celle-ci.
Frequénce inconnue: complication ischémique après bloc pénien par ropivacaïne 0,75%.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausée (24,1%), vomissements (12%).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: température accrue, rigidité, frissons.
Occasionnels: hypothermie.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.