Données précliniques

Aucun effet toxique spécifique n'est apparu avec la mométasone. Tous les effets apparus étaient des effets de classe de ce groupe de principes actifs et liés à un effet pharmacologique accru des glucocorticoïdes. Les études précliniques ont montré que le furoate de mométasone est dénué d'effet androgénique, anti-androgénique, œstrogénique ou anti-œstrogénique. Comme d'autres glucocorticoïdes, la substance déploie toutefois une légère action anti-utérotrope et elle ralentit chez l'animal l'élargissement vaginal à des doses orales élevées de 56 mg/kg/jour et 280 mg/kg/jour.
Comme d'autres glucocorticoïdes, la mométasone a montré in vitro à des concentrations élevées un potentiel clastogène. Cependant, en considérant le nombre total des examens réalisés in vitro et in vivo, aucun effet mutagène n'est à craindre aux posologies thérapeutiques.
Le furoate de mométasone est, comme d'autres glucocorticoïdes, tératogène chez le rongeur et le lapin. On a observé des hernies ombilicales chez le rat, des fentes palatines chez la souris et, chez le lapin, une agénésie de la vésicule biliaire, des hernies ombilicales et une courbure des pattes antérieures. De même, une baisse de l'augmentation du poids de la mère et des modifications dans la croissance fœtale (poids fœtal réduit et/ou retard dans l'ossification) chez le rat, la souris et le lapin, ainsi qu'un taux de survie réduit dans la portée chez la souris ont été observés.
Le potentiel cancérogène du furoate de mométasone inhalé (aérosol avec agent propulseur CFC et tenside) à des concentrations de 0,25 à 2,0 µg/l a été examiné pendant 24 mois dans deux études réalisées sur la souris et le rat. Les effets typiques des glucocorticoïdes ont été observés, y compris diverses lésions non néoplasiques. Aucune relation avec la dose statistiquement significative n'a été observée pour aucune des tumeurs.
Lors des études de reproduction, l'administration s.c. de 15 µg/kg de mométasone a conduit à un prolongement de la gestation ainsi qu'à une phase de travail plus longue et plus difficile. Cet effet était lié à une baisse du taux de survie dans la portée ainsi qu'à un poids réduit à la naissance ou à une prise de poids réduite. Aucune influence sur la fertilité n'a été constatée.