Effets indésirables

Les effets secondaires qui sont survenus en relation avec un traitement par la mométasone pendant des études cliniques sur la rhinite allergique sont les suivants:
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquent» (>1/10)
«fréquent» (>1/100, <1/10)
«occasionnel» (>1/1000, <1/100)
«rare» (>1/10'000, <1/1000)
«très rare» (<1/10'000)
Effets indésirables liés au traitement de la rhinite allergique par mométasone
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: épistaxis, pharyngite, brûlure nasale, irritations nasales, ulcérations nasales.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: céphalées.
Une épistaxis est survenue généralement de manière peu marquée et transitoire. Elle était plus fréquente dans le groupe de traitement que dans le groupe placebo (5%), mais l'incidence était comparable ou inférieure à celle observée dans les groupes témoins d'autres études menées avec des corticostéroïdes (jusqu'à 15%). Tous les autres effets secondaires étaient comparables à ceux observés dans le groupe placebo.
Dans la population pédiatrique, la fréquence des effets secondaires, par ex. épistaxis (6%), céphalées (3%), irritation nasale (2%) et éternuements (2%) était comparable à celle du groupe placebo.
Chez les patients traités pour des polypes nasaux, la fréquence globale des effets secondaires était comparable à celle du groupe placebo et les effets secondaires observés étaient comparables à ceux observés chez les patients traités pour une rhinite allergique. Les effets secondaires qui sont liés au traitement et qui sont apparus chez plus de 1% des patients d'études cliniques sont repris dans le tableau 1.
Tableau 1
Effets indésirables liés au traitement d'une polypose

Des réactions immédiates d'hypersensibilité, y compris bronchospasme et dyspnée, sont apparues rarement après l'application intranasale de furoate de mométasone. Anaphylaxie, angio-œdème et troubles du goût et de l'odorat ont été rapportés très rarement.
Le profil d'effets secondaires lors du traitement de la rhino-sinusite est comparable à celui des autres indications autorisées. Les effets secondaires qui sont liés au traitement et qui sont apparus chez plus de 2% des patients d'études cliniques sont repris dans le tableau 2.
Tableau 2
Effets indésirables liés au traitement de la rhino-sinusite

L'effet secondaire le plus fréquent, l'épistaxis, est apparu à peu près aussi souvent dans le groupe sous placebo (2,6%) que dans les groupes traités par la mométasone (2,9 ou 3,7%).
Des effets systémiques sont possibles avec des corticostéroïdes appliqués par voie nasale, en particulier s'ils sont prescrits à hautes doses pendant une longue période.
Des cas isolés de glaucome et/ou de pression intraoculaire élevée ont été rapportés suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale.
Des cas de vision trouble ont été rapportés.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch