Mises en garde et précautions

Zolédronat-Acino Ostéo 5 mg contient le principe actif acide zolédronique qui est utilisé en oncologie. Les patients déjà traités par l’acide zolédronique ne doivent pas être traités par Zolédronat-Acino Ostéo 5 mg.
Troubles de la fonction rénale
L’emploi de Zolédronat-Acino Ostéo 5 mg est contre-indiqué chez les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 35ml/min.) en raison du risque de défaillance rénale.
Des troubles de la fonction rénale ont été observés après l’administration de Zolédronat-Acino Ostéo 5 mg (voir rubrique «Effets indésirables»), en particulier chez les patients présentant une dysfonction rénale préexistante ou d’autres risques, y compris un âge avancé, une utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques, un traitement diurétique concomitant (voir rubrique «Interactions») ou une déshydratation apparue après l’administration d’acide zolédronique. Une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une défaillance rénale à issue fatale s’est produite dans de rares cas chez des patients présentant un trouble préexistant de la fonction rénale ou d’autres facteurs de risques parmi ceux décrits ci-dessus.
Les mesures de précaution suivantes doivent être observées afin de diminuer le risque d’effet secondaire rénal:
La clairance de la créatinine doit être calculée avant chaque administration d’une dose de Zolédronat-Acino Ostéo d’après la formule de Cockroft-Gault [(140 – âge du patient en années) × poids du patient en kg] : [72 × créatininémie en mg/dl) × (0,85, chez les femmes).
Une élévation transitoire de la créatininémie peut être plus importante chez les patients présentant un trouble préexistant de la fonction rénale. La créatininémie doit être surveillée chez les patients à risque.
La période de latence entre le début du traitement et l’apparition de troubles aigus de la fonction rénale était dans la majorité des cas de deux semaines après la perfusion de Zolédronat-Acino Ostéo 5 mg.
Zolédronat-Acino Ostéo 5 mg doit être utilisé avec prudence lors de l’utilisation concomitante d’autres médicaments qui peuvent influencer la fonction rénale (p. ex. les AINS, les diurétiques, les aminoglycosides et les produits de contraste radiologiques; voir rubrique «Interactions»).
Les patients, et particulièrement les patients âgés et ceux sous traitement diurétique, doivent être hydratés de façon adéquate avant l’administration de Zolédronat-Acino Ostéo 5 mg.
Une dose unitaire de Zolédronat-Acino Ostéo 5 mg ne doit pas dépasser 5 mg et la durée de la perfusion doit être d’au moins 15 minutes (voir rubrique «Posologie/Mode d’emploi»).
Une hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant le début du traitement par Zolédronat-Acino Ostéo 5 mg par des apports appropriés en calcium et en vitamine D (cf. «Contre-indications»). Les autres troubles se rapportant à l’équilibre minéral doivent également être traités de manière efficace (p. ex. réserves diminuées d’hormone parathyroïdienne, chirurgie de la thyroïde, chirurgie des parathyroïdes, malabsorption intestinale du calcium). Le médecin décide, le cas échéant, d’une surveillance clinique chez ces patients.
Une prise suffisante de calcium et de vitamine D est importante pour la néoformation osseuse lors d’un traitement par les biphosphonates; il est par conséquent recommandé de pourvoir à des apports supplémentaires.
Chez les patients ayant subi une fracture du col du fémur récemment, l’administration de 50'000 à 125'000 UI de vitamine D3 (par voie orale ou IM) est recommandée avant la perfusion de Zolédronat-Acino Ostéo 5 mg.
La maladie de Paget se caractérise par un remaniement accéléré de la matière osseuse. Des apports suffisants en calcium et en vitamine D sont particulièrement importants dans ce cas. Au cours des 10 premiers jours suivant l’administration de Zolédronat-Acino Ostéo 5 mg, ces patients devraient recevoir chaque jour 1’000 mg de calcium et une dose journalière de vitamine D. En raison de la rapidité de l’apparition de l’effet de l’acide zolédronique sur le remaniement osseux, une hypocalcémie passagère, parfois symptomatique, peut survenir; son maximum se produit habituellement au cours des 10 premiers jours suivant la perfusion.
Les patients doivent être informés des symptômes de l’hypocalcémie et être surveillés cliniquement de manière appropriée durant cette période à risque.
On a rapporté quelques cas rares de douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires graves et parfois invalidantes chez des patients ayant reçu des biphosphonates (y compris Zolédronat-Acino Ostéo 5 mg).
Des cas d’ostéonécrose maxillaire ont été rapportés, en premier lieu chez des patients cancéreux qui ont reçu un traitement contenant des biphosphonates. Les facteurs de risque pour le développement d’ostéonécroses au niveau maxillaire sont un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, un traitement par des corticostéroïdes, une mauvaise hygiène buccale et des infections locales, y compris l’ostéomyélite. Bon nombre de ces patients ont également reçu une chimiothérapie et des corticostéroïdes. La plupart des cas qui ont été signalés ont été associés à des interventions chirurgicales dentaires comme p. ex. l’extraction de dents ou à des affections dentaires déjà présentes. Bon nombre d’entre eux présentaient des signes d’infections locales, y compris une ostéomyélite.
Des fractures fémorales atypiques, sous-trochantériennes et diaphysaires, ont été rapportées au cours du traitement par des bisphosphonates, en particulier chez des patients ayant reçu un traitement antiostéoporotique au long cours. Ces fractures transversales ou obliques peuvent survenir à un endroit quelconque du fémur, entre le petit trochanter et les condyles fémoraux. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou en l’absence de traumatisme. Certains patients présentaient déjà des douleurs au niveau de la cuisse ou de l’aine pendant des semaines ou des mois, avant l’apparition d’une fracture fémorale complète.
Les fractures étant souvent bilatérales, une fracture controlatérale doit être recherchée chez les patients traités par des bisphosphonates et ayant déjà souffert d’une fracture du col du fémur. En outre, une mauvaise guérison de ces fractures a également été rapportée. Il faut envisager l’arrêt du traitement par les bisphosphonates après avoir examiné le patient, sur la base d’une évaluation du rapport bénéfice/risques individuelle. Aucun lien de causalité n’a été retrouvé à ce jour, étant donné que de telles fractures surviennent également chez les patients n’ayant pas été traités par des bisphosphonates.
Il faut demander aux patients traités par des bisphosphonates (dont Zolédronat-Acino Ostéo 5 mg) de consulter un médecin en cas de sensation douloureuse dans la cuisse, la hanche ou la région de l’aine; tout patient présentant de tels symptômes doit être examiné dans le but de rechercher d’éventuelles fractures fémorales.
Les patients qui présentent des facteurs de risque (p. ex. cancer, chimiothérapie, corticostéroïdes, mauvaise hygiène buccale) devraient être soumis à un examen dentaire, tout en tenant compte d’une prévention médico-dentaire appropriée, avant de débuter un traitement par biphosphonates. Pendant le traitement, il convient si possible d’éviter de pratiquer des interventions dentaires invasives. Une intervention dentaire peut péjorer la situation chez les patients ayant développé une ostéonécrose maxillaire pendant le traitement par des biphosphonates.
En général
La fréquence de survenue de symptômes associés à des médicaments, qui apparaissent au cours des trois premiers jours suivant l’administration de Zolédronat-Acino Ostéo 5 mg, peut être réduite par la prise de paracétamol ou d’ibuprofène peu après la perfusion de Zolédronat-Acino Ostéo 5 mg.