Effets indésirables

Les symptômes suivants ont été observés le plus souvent suite à l’administration de Zolédronat-Acino Ostéo 5 mg et se sont manifestés pour la plupart dans les 3 jours suivant l’administration: fièvre (18,1%), myalgie (9,4%), symptômes pseudogrippaux (7,8%), arthralgie (6,8%) et céphalées (6,5%). La majorité des symptômes étaient de nature légère à modérée et ont disparu en l’espace de 3 jours.
La fréquence de ces symptômes peut, si nécessaire, être réduite par l’administration de paracétamol ou d’ibuprofène peu après l’administration de Zolédronat-Acino Ostéo 5 mg.
Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1’000, <1/100), rare (>1/10’000, <1/1’000), très rare (<1/10’000), «inconnu» (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du système immunitaire
Des réactions d’hypersensibilité, y compris de rares cas de bronchoconstriction, d’urticaire et d’angiœdème et de très rares cas de réaction/choc anaphylactique ont été rapportés.
Infections
Occasionnels: influenza, rhinopharyngite.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Occasionnel: anémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: anorexie, baisse de l’appétit, hypocalcémie.
Troubles psychiatriques
Occasionnels: insomnie, anxiété.
Troubles du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges.
Occasionnels: léthargie, paresthésie, hypoesthésie, somnolence, tremblement, syncope, dysgueusie.
Troubles oculaires
Occasionnels: conjonctivite, douleurs oculaires, vision trouble.
Rares: uvéite, épisclérite, iritis.
Inconnu: sclérite et inflammation de l’orbite.
Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Occasionnel: vertiges.
Troubles cardiovasculaires
Occasionnels: hypertension, flush, fibrillation auriculaire.
Inconnu: hypotension (certains patients présentaient des facteurs de risque sous-jacents).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Occasionnels: toux, dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: nausées, vomissements, diarrhée.
Occasionnels: dyspepsie, douleurs épigastriques, douleurs abdominales, reflux gastroœsophagien, constipation, sécheresse buccale, œsophagite, gastrite.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: sueurs nocturnes.
Occasionnels: rash, hyperhidrose, érythème, prurit.
Troubles musculosquelettiques
Fréquents: myalgies, arthralgies, douleurs osseuses, douleurs dorsales, douleurs au niveau des extrémités, douleurs maxillaires.
Occasionnels: douleurs au niveau de la nuque, raideur musculo-squelettique, tuméfaction des articulations, spasmes musculaires, douleurs de l’épaule, douleurs musculo-squelettiques au niveau du thorax, douleurs musculo-squelettiques, raideur articulaire, arthrite, faiblesse musculaire, douleurs aux flancs.
Cas isolés: ostéonécrose maxillaire.
Inconnu: des fractures fémorales atypiques, sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées chez des patients traités par des bisphosphonates (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles rénaux et urinaires
Occasionnels: augmentation de la créatininémie, pollakiurie, protéinurie.
Dans de rares cas**, une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une défaillance rénale à l’issue fatale a été rapportée chez des patients présentant une dysfonction rénale préexistante ou d’autres facteurs de risque, comme p. ex. un âge avancé, une utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques, un traitement diurétique concomitant ou une déshydratation au cours de la période qui a suivi la perfusion.
** Sur la base de rapports postérieurs à l’introduction sur le marché. La fréquence ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles.
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Très fréquente: fièvre (13,8%).
Fréquents: symptômes pseudo-grippaux, sensation de froid, fatigue, asthénie, douleurs, sensation de malaise.
Occasionnels: œdèmes périphériques, soif, réaction de la phase aiguë, douleurs thoraciques non cardiaques, réactions au site d’application telles que rougeur, tuméfaction et/ou douleurs.
Inconnus: déshydratation en raison de symptômes qui se sont produits après la perfusion tels que fièvre, vomissements et diarrhée.