Effets indésirables

Essais cliniques
Les effets indésirables les plus fréquents observés dans le cadre d'essais cliniques avec Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml solution injectable sont de nature gastro-intestinale ou sont des réactions au site d'injection, généralement légères et transitoires.
Les données d'essais cliniques indiquent que l'utilisation du diclofénac en solution injectable est associée à des réactions au site d'injection, telles que douleur et hématome. La fréquence des évènements indésirables au site d'injection était significativement moindre aux doses de 25 et 50 mg qu'à la dose de 75 mg. Après administration de Flector solution injectable, les effets indésirables suivants ont également été rapportés: nausées, vomissements, diarrhée et constipation.
Effets indésirables après la mise sur le marché
Les effets indésirables sont présentés selon les classes de systèmes d'organes et le degré de fréquence, et plus précisément: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
Infections et infestations
Inconnu: nécrose au point d'injection.
Affections du système immunitaire
Rares: réaction d'hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Occasionnels: étourdissements, maux de tête.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées.
Occasionnels: diarrhée, vomissements, constipation, gastrite.
Inconnu: colite ischémique.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: augmentation des enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs aux membres.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réactions au site d'injection (11,7%).
Effets liés à la classe
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux qui ont été rapportés pour d'autres formes de présentation du diclofénac, en traitement de longue ou de courte durée.
Infections et infestations
Très rares: abcès au point d'injection.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: thrombopénie, leucocytopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Rares: hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension et état de choc).
Très rares: oedème angioneurotique (y compris oedème facial).
Affections psychiatriques
Très rares: désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, troubles psychotiques.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, étourdissements.
Rares: somnolence.
Très rares: paresthésies, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, altérations du goût, accident vasculaire cérébral.
Affections oculaires
Très rares: troubles de la vision, vision floue, diplopie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: vertiges.
Très rares: acouphène, baisse de l'acuité auditive.
Affections cardiaques
Très rares: palpitations, douleurs thoraciques, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
Fréquence inconnue: syndrome de Kounis.
Affections vasculaires
Très rares: hypertension, vasculite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: asthme (y compris dyspnée).
Très rares: pneumonie.
Affections gastro-intestinaux
Fréquents: nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulences, anorexie.
Rares: gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhées avec présence de sang, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie/perforation).
Très rares: colite (y compris colite hémorragique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou d'une maladie de Crohn), constipation, stomatite (y compris stomatite ulcéreuse), glossite, troubles oesophagiens, sténoses intestinales de type diaphragmatique, pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: augmentation des transaminases sériques.
Rares: hépatite, ictère, insuffisance hépatique.
Très rares: hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruptions cutanées.
Rares: urticaire.
Très rares: éruptions bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), érythrodermie (dermatite exfoliative), chute de cheveux, réaction de photosensibilisation, purpura, purpura allergique, prurit.
Inconnu: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: réaction au site d'injection, douleur au site d'injection, durcissement au site d'injection.
Rares: oedème, nécrose au site d'injection.
Fréquence inconnue: dermite livédoïde de Nicolau (syndrome de Nicolau).
Les données d'essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent que l'utilisation du diclofénac, particulièrement à fortes doses (150 mg par jour) et lors d'un traitement à long terme, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels, tels qu'un infarctus du myocarde ou une attaque cérébrale (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch