Effets indésirables

Liste des effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés dans le cadre d'études cliniques ou après la mise sur le marché du produit.
Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
* Si l'on considère l'ensemble des expériences faites dans des études cliniques sur l'énalapril (ce qui inclut les «SOLVD Treatment and Prevention Trials» auprès de patients présentant une dysfonction significative du ventricule gauche), les effets indésirables «très fréquents» englobent des vertiges (30,6%), une vision floue (12,6%), de la toux (20,4%), des nausées (12,6%) et une asthénie (31,4%). Dans les études auprès de patients hypertendus, la fréquence est cependant nettement plus faible: occasionnels: vision floue (0,17%); fréquents: vertiges (4,3%), toux (1,3%), envies de vomir (1,4%) et fatigue/asthénie (3,0%).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Enalapril-Mepha donne rarement lieu à des modifications cliniquement significatives des principaux paramètres biologiques.
Rares: neutropénie, diminutions de l'hémoglobine, baisse de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, dépression de la moelle osseuse.
Affections endocriniennes
Très rares: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: cas d'hypoglycémie chez des patients diabétiques traités aux antidiabétiques ou à l'insuline.
Affections du système nerveux
Très fréquents: vertiges (30,6%)*.
Fréquents: maux de tête, syncope, altérations du goût.
Occasionnels: paresthésies, vertiges.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression.
Occasionnels: confusion mentale, somnolence, insomnie, nervosité. diminution de la libido.
Très rares: rêves anormaux.
Affections oculaires
Très fréquents: troubles de la vision (vision floue) (12,6%)*.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: tinnitus.
Affections cardiaques
Fréquents:douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine.
Occasionnels: palpitations
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension y compris hypotension orthostatique, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, possiblement comme conséquence d'une hypotension artérielle excessive chez des patients à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»).
Occasionnels: hypotension orthostatique, palpitations, rougissement.
Rares: syndrome de Raynaud.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: toux (20,4%)*.
Fréquents: dyspnée, pneumonie.
Occasionnels: rhinorrhée, inflammation de la gorge et enrouement, bronchospasmes/asthme, bronchite.
Rares: infiltrations pulmonaires.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: envies de vomir (12,6%)*.
Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales.
Occasionnels: iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, sécheresse buccale.
Rares: stomatite, glossite.
Dans de très rares cas, un angio-œdème intestinal associé à des inhibiteurs de l'ECA, y compris l'énalapril, a été rapporté.
Affections hépatobiliaires
Rares: défaillance hépatique, hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, jaunisse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: hypersensibilité, œdème angioneurotique.
Les sujets traités avec des inhibiteurs de l'ECA – y compris Enalapril-Mepha – ont présenté un œdème de Quincke au niveau du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir «Mises en garde et précautions»). Dans de tels cas, cesser immédiatement l'administration d'Enalapril-Mepha et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. En cas d'œdème limité au visage et aux lèvres, l'état s'est normalisé généralement sans traitement. Toutefois, les antihistaminiques se sont souvent révélés utiles pour soulager les symptômes.
Un œdème angioneurotique accompagné d'un œdème du larynx peut mettre en jeu le pronostic vital. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, ce qui comporte un risque d'obstruction des voies respiratoires, il convient de mettre immédiatement en œuvre des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l'injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures destinées à garantir l'ouverture des voies respiratoires.
Occasionnels: diaphorèse, hyperhidrose, prurit, urticaire, alopécie.
Rares: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus.
Un ensemble de symptômes, pouvant comprendre certains ou tous les symptômes suivants: fièvre, sérosité, vasculite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, hausse de la sédimentation des érythrocytes, éosinophilie et leucocytose, a été décrit. Des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent apparaître en même temps.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: crampes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: troubles de la fonction rénale, défaillance rénale.
Rares: oligurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: asthénie (31,4%)*.
Fréquents: fatigue.
Investigations
Fréquents: hyperkaliémie, élévation de la créatinine sérique.
Occasionnels: élévations de l'urée sanguine, hyponatrémie.
Rares: élévations des enzymes hépatiques, augmentations de la bilirubine sérique.
Enfants et adolescents
Le profil des effets secondaires chez les enfants et les adolescents ne se distingue pas de celui observé chez les adultes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.