Grossesse, allaitement

Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Entyvio chez la femme enceinte.
Un registre observationnel prospectif a compris 99 femmes (58 avec CU, 41 avec MC) traitées par le védolizumab au cours du premier trimestre de la grossesse et 76 femmes (27 avec CU, 49 avec MC) traitées par d'autres principes actifs biologiques pendant la grossesse. Le critère d'évaluation principal était la prévalence de malformations congénitales graves à la naissance. Le pourcentage d'issues de la grossesse avec au moins un enfant né vivant et une malformation congénitale grave était de 7,4 % (7/94) chez les femmes avec CU ou MC traitées par le védolizumab contre 5,6 % (4/71) chez les femmes avec CU ou MC traitées par d'autres principes actifs biologiques (risque relatif ajusté (RR) 1,07; intervalle de confiance (IC) à 95 %: 0,33, 3,52). Aucune différence pertinente n'a été observée entre les femmes traitées par le védolizumab et celles traitées par un autre principe actif biologique en ce qui concerne les critères d'évaluation secondaires: avortement spontané, malformation congénitale légère, naissance prématurée, taille à la naissance ainsi qu'infections sévères ou opportunistes; il n'y a eu aucun rapport d'enfant mort-né ou de maladie cancéreuse. Bien qu'il s'agissait d'une étude observationnelle avec une taille d'échantillonnage limitée, les résultats n'indiquent pas de risque accru pour la grossesse et l'enfant.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
Entyvio ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent clairement sur le risque potentiel pour la mère et le fœtus.
Il est vivement recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Entyvio et pendant au moins les 18 semaines suivant son arrêt.
Allaitement
Le védolizumab a été détecté dans le lait maternel. L'effet du védolizumab sur les nourrissons est inconnu.
Dans une étude sur la lactation visant à déterminer la concentration de védolizumab dans le lait des femmes allaitantes atteintes de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn active qui recevaient du védolizumab, la concentration de védolizumab dans le lait maternel humain était d'environ 0,4 % à 2,2 % de la concentration sérique maternelle (basée sur des études historiques avec le védolizumab).
La dose journalière moyenne évaluée de védolizumab absorbée par le nourrisson s'élevait à 0,02 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ 21 % de la dose journalière maternelle moyenne (adaptée au poids).
En conséquence, il est nécessaire de prendre la décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Entyvio ou de renoncer à celui-ci en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant en regard du bénéfice du traitement pour la femme. Un risque pour le nouveau-né/enfant ne peut pas être exclu.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les effets d'Entyvio sur la fertilité humaine. Les effets sur la fertilité chez l'homme et chez la femme n'ont pas fait l'objet d'évaluations formelles dans les études chez l'animal (voir «Données précliniques»).