Mises en garde et précautions

Infections
Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady peut augmenter le risque d'infection. Dans les études cliniques, des infections ont été observées chez des patients sous Cosentyx (voir «Effets indésirables»). La plupart des infections étaient de gravité légère ou modérée. L'expérience chez les patients présentant des infections actives connues par le VIH, le VHB ou le VHC est limitée. Par conséquent, avant d'utiliser Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady chez ces patients, il convient d'évaluer le bénéfice du traitement par rapport aux risques potentiels.
Dans les études cliniques, des infections à Candida dose-dépendantes ont été observées, y compris la candidose œsophagienne. Cependant, aucune extension systémique n'a été observée, les infections ont été contrôlées avec un traitement standard et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement. Les données des études cliniques menées jusqu'à 1 an ne montrent pas d'augmentation du risque d'infections opportunistes graves. Les données actuelles ne permettent pas d'évaluer le risque à long terme relatif aux infections opportunistes graves.
L'utilisation de Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady chez les patients ayant des antécédents d'infection chronique ou d'infections récidivantes doit être envisagée avec prudence.
Il convient de conseiller aux patients de demander un avis médical en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection. Si un patient développe une infection grave, il doit être étroitement surveillé; Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady ne doit pas être administré tant que l'infection n'a pas disparu.
Évaluation d'un traitement préalable de la tuberculose
Une tuberculose (forme active et/ou réactivation d'une forme latente) peut se développer chez les patients traités par Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady. Il convient de soumettre les patients à un dépistage de la tuberculose avant le début du traitement par Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady. Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady ne doit pas être administré aux patients atteints de tuberculose active. Chez les patients atteints de tuberculose latente, un traitement antituberculeux doit être envisagé avant d'instaurer un traitement par Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady. Chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez lesquels un traitement adéquat ne peut pas être confirmé, un traitement antituberculeux doit être envisagé avant l'instauration du traitement par Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après le traitement afin de déceler tout signe et symptôme de tuberculose active.
Réactivation de l'hépatite B
Une réactivation du virus de l'hépatite B peut avoir lieu chez les patients traités par Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady. En accord avec les directives cliniques concernant les immunosuppresseurs, les patients doivent être testés afin de dépister une infection par le VHB avant de commencer le traitement par Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady. Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady ne doit pas être administré aux patients présentant une hépatite B active. Les patients présentant une sérologie positive avérée pour le VHB doivent être surveillés pendant le traitement pour détecter les symptômes cliniques et biologiques d'une réactivation du VHB. En cas de réactivation du VHB pendant le traitement par Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady, il convient d'envisager l'arrêt du traitement et de traiter les patients selon les directives cliniques.
Maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Des cas isolés de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, parfois graves, ont été observés dans les études cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agissait d'exacerbations d'une maladie de Crohn préexistante. Dans de tels cas, il convient de réévaluer soigneusement le traitement et d'envisager de l'arrêter (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Le sécukinumab n'a pas montré d'efficacité dans une étude de phase 2 chez des patients atteints d'une maladie de Crohn active. Étant donné que les patients atteints de psoriasis présentent intrinsèquement un risque plus élevé de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, les données actuelles ne permettent pas d'établir de manière probante un lien de cause à effet avec Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady.
Maladie inflammatoire de l'intestin nouvellement apparue
Des cas de maladies inflammatoires de l'intestin nouvellement apparues ont été rapportés après l'autorisation de mise sur le marché.
Maladies malignes
Dans les études cliniques jusqu'à 1 an, le traitement par Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady ne montre pas de risque accru de maladies malignes. Les résultats des études sur la sécurité à long terme ne sont pas encore disponibles.
Les patients atteints de psoriasis ayant reçu auparavant un traitement par UV doivent être examinés avant et pendant le traitement par Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady afin de vérifier l'absence de tumeurs cutanées.
Réactions d'hypersensibilité
Dans les études cliniques, de rares cas de réactions anaphylactiques et d'angiœdèmes ont été observés chez des patients recevant Cosentyx. Des cas d'angiœdèmes ont aussi été rapportés après la commercialisation. En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady doit être immédiatement interrompue et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en place.
Éruption eczémateuse
La survenue d'éruptions eczémateuses graves, dont des éruptions de type dermatite, des cas d'eczéma dyshidrosique et d'érythrodermie (dermite exfoliative) ont été rapportés après la commercialisation chez des patients recevant Cosentyx. Quelques-uns de ces cas ont nécessité une hospitalisation (voir «Effets indésirables»). Les éruptions eczémateuses ont commencé entre quelques jours et plusieurs mois après la première utilisation de Cosentyx. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement par Cosentyx pour traiter l'éruption eczémateuse. Chez quelques patients, les éruptions eczémateuses ont pu être traitées avec succès pendant la poursuite du traitement par Cosentyx.
Poussée de psoriasis à l'arrêt du traitement («rebond»)
En cas d'arrêt du traitement chez les patients ayant répondu, il faut tenir compte du risque de poussée du psoriasis. Dans une étude d'extension portant sur des patients ayant répondu, une poussée du psoriasis a été observée après arrêt de la dose de 150 mg et après arrêt de la dose de 300 mg: jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement, une poussée a été observée chez 4% des patients traités par 300 mg et 4,7% des patients traités par 150 mg. Des poussées sous forme de psoriasis pustuleux ont touché respectivement 1,1% et 0,7% des patients précédemment traités par 300 mg et 150 mg.
Vaccinations
Les données sur la réponse à la vaccination par des vaccins vivants ou inactivés chez les patients traités par Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady sont limitées. Les données actuelles ne permettent pas d'évaluer dans quelle mesure Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady inhibe la réponse immunitaire aux néo-antigènes et/ou aux antigènes de rappel. L'utilisation de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée pendant ou juste avant un traitement par Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady. Avant l'introduction du traitement par Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady, il est recommandé de mettre à jour le statut vaccinal des patients conformément aux lignes directrices actuelles en matière de vaccination; cela inclut, selon la situation, les vaccinations contre la varicelle/les infections zostériennes.
Association avec d'autres médicaments biologiques
L'administration concomitante de Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady avec d'autres médicaments biologiques n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Personnes sensibles au latex - concerne uniquement les seringues/stylos prérempli(e)s
Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie peut contenir du caoutchouc sec (latex). La sécurité de l'utilisation de la seringue/du stylo prérempli(e) chez les patients présentant une hypersensibilité au latex n'est pas documentée.