Grossesse, allaitement

Grossesse
La sécurité d'emploi de Valganciclovir-Mepha chez la femme enceinte n'a pas été étudiée systématiquement. Chez l'être humain, le ganciclovir, métabolite actif de Valganciclovir-Mepha, traverse facilement la barrière placentaire. Compte tenu de son mécanisme d'action pharmacologique, ainsi que de la toxicité sur la reproduction et de la tératogénicité observées dans les études chez l'animal réalisées avec le ganciclovir (voir «Données précliniques»), il existe un risque de tératogénicité chez l'être humain.
Valganciclovir-Mepha ne doit pas être utilisé durant la grossesse (voir «Contre-indications»).
Allaitement
On ignore si le ganciclovir passe dans le lait maternel chez l'être humain. Des données issues de l'expérimentation animale indiquent que le ganciclovir est excrété dans le lait de rates allaitantes. Il est donc probable que le ganciclovir passe dans le lait maternel et provoque éventuellement des effets indésirables graves chez le nourrisson allaité. Il convient par conséquent de décider avant le début du traitement par Valganciclovir-Mepha s'il faut arrêter d'allaiter ou si Valganciclovir-Mepha ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement (voir «Contre-indications»).
Fertilité
On a observé dans le cadre de l'expérimentation animale que le ganciclovir affecte la fertilité masculine et féminine (voir «Données précliniques»). Une étude clinique a comparé un groupe de patients greffés rénaux ayant reçu valganciclovir pendant une période allant jusqu'à 200 jours en guise de prévention du CMV versus un groupe de patients contrôles non-traités. La spermatogenèse a été inhibée sous valganciclovir. Lors des contrôles à environ six mois de l'arrêt du traitement, la densité en spermatozoïdes était comparable chez les patients traités et chez les sujets du groupe contrôle. Dans le groupe des patients traités par valganciclovir, tous les patients qui avaient une densité de spermatozoïdes normale (n=7) et 8/13 patients avec une densité faible en spermatozoïdes au début de l'étude présentaient une numération de spermatozoïdes normale 6 mois après la fin du traitement. Tous les sujets du groupe contrôle dont la densité en spermatozoïdes était normale (n=6) et 2/4 patients avec une densité faible en spermatozoïdes au début de l'étude présentaient une numération de spermatozoïdes normale lors du contrôle du suivi.
Contraception
Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'adopter des mesures de contraception efficaces pendant le traitement et pendant 30 jours au moins suivant son arrêt. Il est recommandé aux hommes sexuellement actifs d'utiliser une contraception à effet barrière (préservatif) pendant toute la durée du traitement par Valganciclovir-Mepha ainsi que pendant 90 jours au moins après la fin du traitement, sauf si le risque de grossesse est exclu chez leur partenaire (voir «Données précliniques»).