Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Xultophy, de l'insuline dégludec ou du liraglutide chez la femme enceinte. La prise de Xultophy doit être interrompue chez les femmes qui souhaitent tomber enceintes ou qui sont tombées enceintes lors du traitement.
Les études sur la reproduction animale n'ont mis en évidence aucune différence entre l'insuline dégludec et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité ou d'effets tératogènes (voir sous «Données précliniques»). Dans les études animales portant sur le liraglutide, on a observé une toxicité sur la reproduction (voir sous «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Allaitement
Il n'existe pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Xultophy pendant l'allaitement. On ignore si l'insuline dégludec ou le liraglutide sont excrétés dans le lait maternel.
Chez les rats, l'insuline dégludec était sécrétée dans le lait maternel; la concentration dans le lait maternel était plus faible que dans le plasma. Des études d'expérimentation animale ont montré que de petites quantités de liraglutide et de métabolites de structure similaire passent dans le lait maternel. En raison du manque d'expérience, Xultophy ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas d'expérience clinique avec Xultophy en ce qui concerne la fertilité. Si la patiente prévoit une grossesse, le traitement avec Xultophy doit être interrompu.