Posologie/Mode d’emploi

Généralités
La dose du traitement anti-hyperglycémiant par Janumet XR doit être définie de façon individualisée en fonction du traitement actuel du patient, de l'efficacité et de la tolérance, en veillant à ne pas dépasser la dose maximale recommandée de 100 mg de sitagliptine par jour.
Janumet XR doit être pris une fois par jour avec un repas, de préférence le soir.
La dose doit être augmentée progressivement afin de réduire le risque de troubles gastro-intestinaux dus à la metformine.
Pour que les propriétés de libération retardée restent préservées, les comprimés doivent être avalés entiers sans être divisés, cassés, broyés ou mâchés.
Les concentrations plasmatiques de metformine augmentent lors d'une prise de Janumet XR avec des aliments. Des cas de comprimés de Janumet XR non entièrement dissouts, excrétés dans les selles, ont été rapportés. On ne sait pas si la matière retrouvée dans les selles contient de la substance active. L'équilibre glycémique doit donc être contrôlé de manière particulièrement attentive chez les patients observant de manière répétée des restes de comprimés dans leurs selles.
Des modifications de traitements chez le diabète de type 2 exigent toujours de la précaution et une surveillance adéquate en raison des modifications possibles du contrôle glycémique. Ceci s'applique aussi au passage de comprimés de metformine à libération non retardée à des comprimés de metformine à libération retardée tels que p.ex. Janumet XR.
Recommandations posologiques
La dose initiale de Janumet XR doit se baser sur le traitement déjà suivi.
Janumet XR est pris une fois par jour avec un repas, de préférence le soir. Les comprimés Janumet XR sont disponibles dans les dosages suivants:
50 mg de sitagliptine/500 mg de chlorhydrate de metformine à libération retardée
50 mg de sitagliptine/1000 mg de chlorhydrate de metformine à libération retardée
100 mg de sitagliptine/1000 mg de chlorhydrate de metformine à libération retardée
Les patients utilisant les comprimés de 50 mg de sitagliptine/500 mg de metformine à libération retardée ou les comprimés de 50 mg de sitagliptine/1000 mg de metformine à libération retardée doivent prendre leur dose quotidienne en une seule prise de deux comprimés à la fois. Les comprimés de 100 mg de sitagliptine/1000 mg de metformine à libération retardée doivent être pris en un seul comprimé une fois par jour.
Patients chez lesquels un traitement à la metformine seule ne permet pas d'atteindre un équilibre glycémique suffisant
Chez les patients n'ayant pas atteint un équilibre glycémique suffisant sous metformine seule, la dose quotidienne initiale recommandée de Janumet XR est de 100 mg de sitagliptine au total plus la dose de metformine prescrite dans le cadre de l'ancien traitement.
Patients chez lesquels un traitement à la sitagliptine seule ne permet pas d'atteindre un équilibre glycémique suffisant
Chez les patients n'ayant pas atteint un équilibre glycémique suffisant sous sitagliptine seule, la dose quotidienne initiale recommandée de Janumet XR est de 100 mg de sitagliptine au total et de 1000 mg de chlorhydrate de metformine. La dose de metformine peut être ajustée selon le besoin conformément au contrôle glycémique atteint. Une augmentation progressive de la dose devrait être envisagée pour réduire les effets indésirables gastro-intestinaux éventuellement causés par la metformine. Les patients sous sitagliptine seule dont la dose a été ajustée en raison d'un trouble de la fonction rénale ne doivent pas passer à Janumet XR (voir la section «Contre-indications»).
Patients passant à Janumet XR après un traitement associé de sitagliptine et metformine
Les patients passant à Janumet XR après avoir été traités avec une association de sitagliptine et de metformine peuvent continuer à prendre la même dose initiale de sitagliptine et de metformine qu'auparavant sous la forme de l'association fixe Janumet XR.
Patients chez lesquels un traitement associant deux des trois antidiabétiques metformine, sitagliptine ou sulfonylurée ne permet pas d'atteindre un équilibre glycémique suffisant
La dose initiale usuelle de Janumet XR doit contenir au total 100 mg de sitagliptine par jour. Pour la définition de la dose initiale de la composante de metformine, il faut tenir compte de la glycémie actuelle et de la dose de metformine utilisée jusque-là le cas échéant. La dose de metformine doit être augmentée de façon progressive pour éviter des symptômes gastro-intestinaux dus à la metformine. Chez les patients qui prennent déjà ou doivent commencer à prendre une sulfonylurée, il est recommandé d'utiliser une dose réduite de la sulfonylurée afin de réduire le risque d'hypoglycémie induite par la sulfonylurée (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients chez lesquels un traitement associant deux des trois antidiabétiques sitagliptine, metformine ou insuline ne permet pas d'atteindre un équilibre glycémique suffisant
La dose initiale usuelle de Janumet XR doit contenir au total 100 mg de sitagliptine par jour. Pour la définition de la dose initiale de la composante de metformine, il faut tenir compte de la glycémie actuelle et de la dose de metformine utilisée jusque-là le cas échéant. La dose de metformine doit être augmentée de façon progressive pour éviter d'éventuels symptômes gastro-intestinaux dus à la metformine. Chez les patients qui utilisent déjà ou doivent commencer à utiliser de l'insuline, il est recommandé d'utiliser une dose réduite d'insuline afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).
Aucune étude spécifique n'a été effectuée sur la sécurité et l'efficacité de Janumet XR chez les patients traités antérieurement par d'autres antidiabétiques oraux, qui sont ensuite passés à Janumet XR. Tout changement du traitement du diabète de type 2 doit être réalisé avec prudence et être soigneusement contrôlé, étant donné que des fluctuations de l'équilibre glycémique peuvent se produire.
Utilisation chez des patients souffrant d'un trouble de la fonction rénale
On évaluera la fonction rénale avant le début du traitement avec Janumet XR et ensuite à intervalles réguliers.
Janumet XR est contre-indiqué chez les patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est <30 ml/min/1,73 m2. Janumet XR doit être arrêté si le DFGe du patient s'abaisse plus tard en-dessous de 30 ml/min/1,73 m2 (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Chez des patients avec un DFGe ≥30 ml/min/1,73 m2 et <45 ml/min/1,73 m2 le commencement d'un traitement par Janumet XR n'est pas recommandé. Chez des patients qui prennent Janumet XR et chez lesquels le DFGe s'abaisse plus tard en-dessous de 45 ml/min/1,73 m2, le bénéfice et le risque de la continuation du traitement sont à évaluer et la dose de la sitagliptine est à limiter à 50 mg une fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Janumet XR ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans en raison d'un manque d'efficacité. Janumet XR n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques de moins de 10 ans (voir «Efficacité clinique»).
Utilisation chez les patients âgés
La sitagliptine et la metformine étant essentiellement éliminées par voie rénale, Janumet XR doit être utilisé avec d'autant plus de prudence que le patient est âgé. Un contrôle de la fonction rénale est en particulier nécessaire chez les patients âgés afin de prévenir une acidose lactique due à la metformine (voir la section «Mises en garde et précautions», Chlorhydrate de metformine, Acidose lactique).