Effets indésirablesEffets indésirables après commercialisation
Dans une étude post-commercialisation, des effets indésirables ont été observés chez environ 1,4% des patients, principalement au niveau du tractus gastro-intestinal. Des réactions allergiques cutanées ont été observées dans de rares cas.
Lors de l'évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à <1/10)
Occasionnels (≥1/1'000 à <1/100)
Rares (≥1/10'000 à <1/1'000)
Très rares (<1/10'000)
Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée.
Rare: Borborygmes.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Occasionnel: Urticaire.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans les expériences post-marketing.
La fréquence des effets indésirables n'est pas connue, car elle n'a pu être évaluée sur la base des données disponibles.
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Classe d'organes
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Effets secondaires
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Affections du système immunitaire
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Réactions allergiques, incluant réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Déséquilibres électrolytiques, en particulier hyper- et hypokaliémie
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Affections du système nerveux
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Maux de tête
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Affections gastro-intestinales
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Dyspepsie, flatulences, gêne dans la région ano-rectale
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Réactions allergiques de la peau, y compris angio-œdème, prurit, urticaire, érythème
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Oedèmes périphériques
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Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Macrogol Sandoz. La diarrhée est généralement une indication pour la réduction du dosage.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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