Composition

Principe actif
RUBY-FILLMD [Générateur de rubidium (82Rb)] contient du strontium-82 produit par accélérateur, adsorbé sur une colonne d’oxyde stannique hydraté α. Fourni dans un récipient blindé, il génère une élution de chlorure de rubidium 82Rb injectable, une solution aqueuse apyrogène stérile de 82RbCl dans du chlorure de sodium 0,9 %, d’un pH entre 4,0 et 8,0.
Nucléide mère et fille :
Radionucléide parent : 82Sr
Radionucléide de filiation : 82Rb
Excipients:
RUBY-FILLMD ne contient que du chlorure de sodium stérile à 0,9 %. Cela correspond à une teneur de sodium de 3.54 mg/mL.
En fonction du moment de l'administration de l'injection, la teneur en sodium de la solution administrée au patient peut dépasser 1 mmol dans certains cas.
Spécifications :
À la date de calibrage, chaque générateur de rubidium (82Rb) contient 3.7 GBq de 82Sr.
L’activité du 82RbCl fournie dans une élution donnée dépend du volume, du taux d’élution et de l’activité du 82Sr adsorbé sur la colonne du générateur. La solution de chlorure de rubidium (82Rb) injectable est conforme aux spécifications USP incluant celles de la pureté radionucléidique (à la date de calibrage) :
-82Sr ≤ 0,02 kBq/MBq of 82Rb
-83Rb ≤ 0,05kBq/MBq of 82Rb
-85Sr ≤ 0,2kBq/MBq of 82Rb
tous les autres radiocontaminants : ≤ 0,005kBq/MBq of 82Rb
la teneur en étain doit être inférieure à 1 μg/mL d’éluat
Le chlorure de rubidium (82Rb) injectable ne contient aucun entraîneur, ni aucun agent stabilisant.