Effets indésirables

Dans les études cliniques thérapeutiques chez l’adulte, 1668 sujets ont reçu Zevtera. Dans ces essais, un total de 1239 sujets (696 sujets à pneumonie communautaire et pneumonie nosocomiale et 543 sujets avec des infections compliquées de la peau et des tissus mous, ICPTM) ont reçu 500 mg de ceftobiprole trois fois par jour. 389 sujets atteints de ICPTM ont reçu 500 mg de ceftobiprole deux fois par jour et 40 autres ont reçu 750 mg de ceftobiprole deux fois par jour.
Les effets indésirables les plus fréquents, survenant chez 3 % ou plus des patients traités par Zevtera étaient:
Nausées, vomissements, diarrhée, hypersensibilité (y compris urticaire, rash prurigineux et hypersensibilité médicamenteuse) et dysgueusie.
Les effets indésirables moins fréquents mais plus graves incluent: thrombocytopénie, agranulocytose, anaphylaxie, colite à Clostridioïdes difficile, convulsions, états d’excitation (y compris anxiété, crise de panique et cauchemars) et insuffisance rénale.
Enfants et adolescents
Au cours d’une étude clinique thérapeutique sur des patients pédiatriques atteints de pneumonie communautaire ou nosocomiale, 94 sujets âgés de 3 mois à 17 ans ont reçu Zevtera. Dans deux autres études cliniques, 64 sujets âgés de 3 mois à 17 ans et 15 sujets âgés de 0 (naissance) à < 3 mois ont reçu une dose unique de Zevtera. Dans l'ensemble, le profil de sécurité chez les patients pédiatriques était similaire à celui des adultes.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables ci-dessous sont classés par fréquence, divisés en fréquent (< 1/10, ≥ 1/100) et peu fréquent (< 1/100, ≥ 1/1000).
Infections et infestations
Fréquent: Mycoses (y compris infection mycotique vulvo-vaginale,mycose orale et infection cutanée fongique)
Peu fréquent: Colite à Clostridioïdes difficile (y compris colites pseudo-membraneuses)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent: Eosinophilie, leucopénie, anémie, thrombocytose, thrombocytopénie
Cas isolés: Agranulocytose
Affections du système immunitaire:
Fréquent: Réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire, rash prurigineux et hypersensibilité médicamenteuse)
Peu fréquent: Anaphylaxie (y compris choc anaphylactique)
Affections du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: Hyponatrémie
Peu fréquent: Hypokaliémie
Affections psychiatriques
Peu fréquent: Insomnie, agitation (y compris anxiété, crises de panique et cauchemars)
Affections du système nerveux
Fréquent: Dysgueusie, céphalées, vertiges, somnolence
Peu fréquent: Convulsions(y compris convulsions, épilepsie, convulsions tonico-cloniques généralisées, épilepsie myoclonique, myoclonie, épisodes à type convulsif et état épileptiques).
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: syndrome de Kounis (voir "Mise en garde et précautions")
Troubles de la fonction vasculaire
Fréquent: Phlébite
Peu fréquent: Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales
Peu fréquent: Dyspnée, douleur pharyngolaryngée asthme
Affections gastro-intestinales
Fréquent: Nausée, vomissement, diarrhée, maux de ventre, dyspepsie
Affections hépatobiliaires
Fréquent: Augmentation des enzymes hépatiques (y compris AST, ALT, LDH et phosphatase alcaline)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: Rash (y compris maculeux, papuleus, maculo-papuleus, généralisé), prurit
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent: Contractures musculaires
Affections du rein et des voies uriniares
Peu fréquent: Insuffisance rénale (y compris des interactions potentielles avec des médicaments néphrotoxiques).
Troubles généraux et anomalies au site d’injection
Fréquent: Irritations au site de perfusion
Peu fréquent: œdèmes périphériques
Investigations
Peu fréquent: triglycérides sanguins augmentés, créatine sanguine augmentée, glucose sanguin augmentéCas isolés: Test de Coombs direct positif (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Influence sur les méthodes diagnostiques»)
Expérience post-marketing:
Inconnu: Réactions cutanées sévères aux médicaments (SCAR) (voir également «Avertissements et Précautions »)
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.